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BAM——骨诱导人工骨

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批准文号:医械 国食药监械(准)字2006第3460378号 查询
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更新日期:2022年11月04日
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产品功效

全国唯一一个具有填充和诱导双重功能的新一代骨修复材料 四川大学生物材料工程研究中心 BAM骨诱导人工骨(OICPC)(即骨诱导磷酸钙生物陶瓷)是国际著名生物材料专家、国家生物医学材料工程技术研究中心主任张兴栋教授在其建立的我国原创性生物材料骨诱导理论的基础上研究开发的新一代人工骨,是国家自然科学基金重大项目、国家重点基础研究规划项目(973)资助下取得的应用研究成果。 BAM骨诱导人工骨(OICPC)是近于自然骨结构和无机组成的人工合成材料,具有优良的生物的相容性和骨传导性。 BAM骨诱导人工骨(OICPC)可直接诱导长入孔隙内的间充质细胞向骨母细胞、成骨细胞分化并进一步成骨,具有优良的骨诱导性,且无细胞的无限增殖1-8。 BAM骨诱导人工骨(OICPC)不外加骨生长因子和活性细胞,无感染传播源,避免了大量使用昂贵的外源性生长因子及其导致的免疫排斥反应。 BAM骨诱导人工骨(OICPC)为外伤、病变及先天畸形等导致的骨缺损的修复和重建提供了又一选择。 OICPC的骨诱导机制 OICPC类似自然骨的特定化学组成与三维多孔结构易于吸附内源性骨生长因子,进而诱使长入其内的间充质细胞向OICPC趋化、迁移 OICPC孔壁局域处内源性生长因子浓度达到骨诱导发生所需的阈值时,间充质细胞便向骨母细胞、成骨细胞分化,并进一步成骨。 1、2003年获得军队内部医疗系统科技进步二等奖。 2、2005年1月获得国家教育部自然与科学一等奖。 3、我国也因此成功获得第十九届国际生物陶瓷大会的举办权。 4、被列为国家重点基础研究发展规划项目(G1999064700)。 5、被列为国家自然科学基金重大项目(59493200)。 6、被列为国家生物医学材料工程技术研究中心研发项目(9559908)

【剂 型】:化学组成:磷酸钙(英文名称Caloium Phospnate)
分子式:Ca10(PO4)6(OH)3/Ca3(PO4)2
型号规格:见包装标签。
技术规范:符合四川大学生物材料工程研究中心企业标准Q/20199056-5.5-2001《骨诱导磷酸钙生物陶瓷》要求。
产品性能:本品为近于自然骨结构和无机组成的人工合成材料,具有优良的生物相容性、骨传导性和骨诱导性,不外加骨生长因子和活体细胞即可于人体中直接诱导OICPC人工骨内新骨形成,并进一步与自体骨融合骨化;无细胞的无限增殖,无感染传播源,避免了外源性生长因子的引入导致的免疫排斥反应。
适用范围:1、各种创伤性骨缺损修复;
2、骨肿瘤及骨纤维结构不良等在彻底清除病灶后的骨缺损修复;
3、慢性骨髓炎、骨结核、骨肿瘤术后,复合抗生素或化学药物,局部缓释给药治疗;
4、先天畸形引起的骨缺失或骨缺损治疗,如颚裂、齿槽突裂等;
5、关节融合,矫形植骨;
6、椎体植骨融合,椎板减压术后植骨;
7、骨折延迟愈合,骨不连,假关节等的治疗。
使用方法:根据患者骨缺损部位的X光片选择适当的OICPC块体或颗粒产品,根据需要,以生理盐水或自体血液拌和,必要时用经消毒灭菌后的手术工具对块体作整形,并以生理盐水冲除粘附的粉粒,以手术缝线或不锈钢丝等将其栓结固定于原骨上。术后采取抗感染措施。
灭菌有效期:2年。
毒副反应:本品无毒副反应,极个别患者术后可能有少量渗出液,数日后可消失;亦可按常规处理。
注意事项:1、本品适用于不承力或主要承受较小压力的骨缺损的修复和替换,不适用于承受复杂应力作用的骨替换;
2、填充前骨缺损处充分止血;
3、填充时应用细头吸引器械或干纱布不断吸干缺损处及周围组织的渗液,然后填入材料;
4、骨修复手术中,应使人工骨尽可能多地与原骨密切接触,可得到最佳修复效果;
5、缺损较大,渗出液较多的病灶应放置引流物;。
6、节段性骨缺损修复应保证有可靠固定;
7、产品如遇内包装破损或漏气,应禁止使用。
禁忌事项:1、关节软骨面破损处禁用;
2、感染伤口及软组织条件差者慎用;
3、抗生素及化学药物过敏者慎用复合抗生素等的植入体。
包装及附件:本品用复合膜袋真空灭菌封装后置于纸盒内。每一包装内含一件产品,并附使用说明。
贮存与运输:本品无毒、无腐蚀、不燃烧。于干燥阴凉、无腐蚀性、洁净的气氛中保存,轻拿轻放。

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