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全国唯一个填充和诱导双重功能的新一代骨修

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批准文号:医械 国药管械(准)字2003第3050098号 查询
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招商区域:全国各省
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更新日期:2022年11月04日
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产品功效

全国唯一个填充和诱导双重功能的新一代骨修复材料 BAMOICPC——骨诱导人工骨 BAM骨诱导人工骨(OICPC)(即骨诱导磷酸钙生物陶瓷)是国际著名生物材料专家、国家生物医学材料工程技术研究中心主任张兴栋教授在其建立的我国原创性生物材料骨诱导理论的基础上研究开发的新一代人工骨,是国家自然科学基金重大项目、国家重点基础研究规划项目(973)资助下取得的应用研究成果。 BAM骨诱导人工骨(OICPC)是近于自然骨结构和无机组成的人工合成材料,具有优良的生物的相容性和骨传导性。 BAM骨诱导人工骨(OICPC)可直接诱导长入孔隙内的间充质细胞向骨母细胞、成骨细胞分化并进一步成骨,具有优良的骨诱导性,且无细胞的无限增殖1-8。 BAM骨诱导人工骨(OICPC)不外加骨生长因子和活性细胞,无感染传播源,避免了大量使用昂贵的外源性生长因子及其导致的免疫排斥反应。 BAM骨诱导人工骨(OICPC)为外伤、病变及先天畸形等导致的骨缺损的修复和重建提供了又一选择。 OICPC的骨诱导机制 OICPC类似自然骨的特定化学组成与三维多孔结构易于吸附内源性骨生长因子,进而诱使长入其内的间充质细胞向OICPC趋化、迁移 OICPC孔壁局域处内源性生长因子浓度达到骨诱导发生所需的阈值时,间充质细胞便向骨母细胞、成骨细胞分化,并进一步成骨。 1、2003年获得军队内部医疗系统科技进步二等奖。 2、2005年1月获得国家教育部自然与科学一等奖。 3、我国也因此成功获得第十九届国际生物陶瓷大会的举办权。 4、被列为国家重点基础研究发展规划项目(G1999064700)。 5、被列为国家自然科学基金重大项目(59493200)。 6、被列为国家生物医学材料工程技术研究中心研发项目(9559908)

【剂 型】:盒
【成 分】:骨诱导磷酸钙生物陶瓷
【用法用量】:
【规 格】:球状、骨粒、条等
【包 装】:
【其他说明】:产品性能
孔径:200-500μm,利于新骨长入;
孔隙率:≥60%;
抗压强度:>1.5MPa(符合ISO10993标准)
生物学性能:符合ISO10993系列标准
适应症
1、各种创伤性骨缺损修复;
2、骨肿瘤及骨纤维结构不良等在彻底清除病灶后的骨缺损修复;
3、慢性骨髓炎、骨结核,骨肿瘤术后,复合抗生素或化学药物,局部缓释给药治疗;
4、先天畸形引起的骨缺失或骨缺损治疗,如颚裂、齿槽突裂等;
5、关节融合,矫形植骨;
6、骨折延迟愈合,骨不连,假关节等的治疗;
7、椎体植骨融合,椎板减压术后植骨。
毒副反应
本品无毒副反应,极个别患者术后可能有少量渗出液,数日后可消失;亦可按常规处理。
注意事项
1、填充前骨缺损处充分止血;
2、填充时应用细头吸引器械或干纱布不断吸干缺损处及周围组织的渗液,然后植入材料;
3、缺损较大,渗出液较多的病灶应放置引流物。
4、节段性骨缺损修复应保证有可靠固定。
禁忌症
1、关节软骨面破损处禁用;
2、感染伤口及软组织条件差者慎用;
3、抗生素及化学药物过敏者慎用复合抗生素等的植入体。

【药品生产单位】:

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一、目前国内填充材料的分类:
1、有机材料
目前使用较多较为成熟为来源于生物体的材料,主要有
①自体骨材料
自体骨材料在手术中为自体骨移植,自体骨移植是目前最有效的方法,但自体骨移植除给患者带来二次创伤外,还会导致供骨区的功能缺失,而且利用自体骨移植治疗骨缺损不仅对较大范围的缺损治疗的局限性,同时还受到患者体质和年龄的限制。
②异体骨
异体骨目前在市场上难以推广,在异种骨的产品中以山西的同种骨植入材料为代表,但由于异种骨在植入中外加了不是患者本身的外源性生长因子和活体细胞,除了会引起各种免疫排斥反应外而且还由于没办法对异体骨进行彻底的杀毒和灭菌,因此还存在着感染传播疾病及病毒的危险性,另外在我国对于异体骨还有一个来源问题,因来源存在着法律障碍,因此难以推广。
③异种骨
目前市场上出现了异种骨的产品如“金世植骨灵”“金骨威”这些产品都是从牛骨中和猪骨中提取的BMP,但异种骨也存在着和同种骨一样的问题,在三个方面限制了其推广,首先是免疫排斥反应,其次是感染传播源,再次外加的外源性生长因子本身的价格较为昂贵。
2、无机材料
它们的优点是①不添加外源性生长因子,因此不存在着免疫排斥反应和感染传播的危险。②因为无机材料的承重性比较好,因此作为填充及固定材料在手术中被广泛应用。③由于无机材料成本比较低、非常容易被患者接受。
“BAM”骨诱导人工骨就克服了以上无机及有机材料的缺点,从而开创了骨诱导及填充材料的新纪元。
首先,“BAM”骨诱导人工骨作为无机材料类的一员,它不外加诱导生长因子和活体细胞,从而避免了免疫排斥反应,自然也不存在感染传染源,它拥有了无机物的良好的生物相容性及安全性。
其次,骨诱导人工骨由于极大地改良了工艺,因此在结构方面与人体极为相似,从而可直接诱导长入孔隙内的间充质细胞向骨母细胞,成骨细胞分化并进一点成骨,具有优良的骨诱导性,并且骨细胞无限增殖1-8,因此骨诱导人工骨是国内唯一的一个即具备填充又有优良性诱导功能的产品。
最后,骨诱导人工骨在人体内可以在短时间内被吸收和降解,从而解决了现有产品在体内不能吸收的问题,也极大地促进了无机材料在手术中的应用。
 

 

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