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硫酸妥布霉素注射液

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批准文号:国药 H44020802 查询
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招商区域:全国
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更新日期:2022年11月04日
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产品功效

本品适用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等,或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染(耐甲氧西林菌株无效)。本品用于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药;用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅助治疗。本品对多数D组链球菌感染无效。

本品主要成分为妥布霉素,其化学名为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-(1→6)
-O-[2,6-二氨基-2,3,6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-(1→4)]-2-脱氧-D-链霉胺。
分子式:C18H37N5O9
分子量:467.52
【性状】本品为无色或微黄色澄明溶液
【用法用量】肌内注射或静脉滴注。
1.成人 按体重一次1~1.7mg/kg,每8小时1次,疗程7~14日。
2.小儿 按体重,早产儿或出生0~7日小儿: 一次2mg/kg,每12~24小时1次;
其他小儿: 一次2mg/kg,每8小时1次。
【注意事项】
1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。
2.本品1个疗程不超过7~14日。
3. 交叉过敏:对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。
4. 对患者(尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者)应注意监测:(1)听电图:对老年患者须在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损害;(2)温度刺激试验:在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性;(3)尿常规检查和肾功能测定,在用药前、用药过程上中定期测定肾功能,以防止严重肾毒性反应。(4)在用药过程中应注意监测本品的血清浓度,一般于静脉滴注后30分钟到1小时测血清峰浓度,于下次用药前测血清谷浓度,当峰浓度超过12μg/ml、谷浓度超过2μg/ml时易出现毒性反应。
5. 肌酐清除率在70ml/分钟以下者其维持剂量须根据测得的肌酐清除率进行调整。
6. 本品静脉滴注时必须经充分稀释。可将每次用量加入50~200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成浓度为1mg/ml(0.1%)的溶液,在30~60分钟内滴完(滴注时间不可少于20分钟),小儿用药时稀释的液量应相应减少。
7. 本品不能静脉注射,以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。不宜皮下注射,因可引起疼痛。
8. 长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。
9. 应给患者补充足够的水分,以减少肾小管损害。
10. 对实验室检查指标的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.本品可穿过胎盘,在脐带血中达到的浓度约与母血中相近,据报道氨基糖苷类曾
引致人类胎儿听力损害,故孕妇禁用。
2.本品亦可在人乳中少量分泌,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
【儿童用药】
年龄对于本品的血药浓度有显著影响。剂量相同时,5岁以下小儿的平均血药峰浓度约为成人的一半,5~10岁儿童约为成人的2/3。按体表面积计算给药剂量可消除年龄造成的差异。小儿应慎用本品。在小儿使用过程中,要注意监测听力和肾功能,以防本品产生的肾毒性和耳毒性。
【老年患者用药】
老年患者应用本品后可产生各种毒性反应,因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外,老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔,以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。
【贮藏】密闭,在凉暗处保存。
【有效期】二年

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