您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 今日新闻 > 欧盟授予默克M7824治疗胆管癌的孤儿药资格

欧盟授予默克M7824治疗胆管癌的孤儿药资格

中国虎网 2018/12/24 0:00:00 来源: 未知

德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予M7824治疗胆管癌(BTC)的孤儿药资格。就在2周前,美国食品和药物管理局(FDA)也已授予M7824治疗BTC的孤儿药资格。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在欧洲,罕见病是指发病率不超过万分之五的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,协助临床设计、减免欧盟监管备案费用等,获得欧盟的基金支持,以及产品获批上市后为期10年的市场独占期。而在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

M7824是一种实验性双功能免疫疗法,将一种转化生长因子-β(TGF-β)陷阱和抗PF-L1机制结合在一个融合蛋白中,旨在结合2种免疫抑制途径的共同局部阻断,同时靶向这2种途径旨在通过潜在地恢复和增强抗肿瘤反应来控制肿瘤生长。

BTC是一组罕见的侵袭性胃肠癌的总称,包括肝内胆管癌(ICC)、肝外胆管癌(ECC)和胆囊癌(GBC)。据估计,在美国每年确诊1.6万例BTC病例,这些癌症在大多数患者中较晚出现。BTC的治疗方案有限,晚期患者的中位生存期不足1年,对常用化疗的客观肿瘤缓解率通常不足10%,而且缓解时间短。

在今年10月份在ESMO大会上公布的M7824治疗BTC的首批临床数据显示,M7824在含铂化疗一线治疗后病情进展的亚洲BTC患者中具有临床活性,根据IRC评估,在接受治疗的总共30例患者中,总缓解率(ORR)为20%,并且在各种PD-L1水平患者中均观察到了缓解,缓解持续时间范围为8.3个月——13.9个月以上。10例患者(33.3%)出现3级或以上级别的治疗相关不良事件(TRAE),最常见的TRAE为皮疹(10%)和脂肪酶升高(10%)。

M7824是默克寻求利用免疫系统的能力并解决难治性肿瘤极其复杂性质的新型组合方法的重要组成部分。迄今为止,已有超过670例各种实体瘤患者接受了M7824治疗。除了BTC,M7824还在实体瘤适应症中进行了研究,包括非小细胞肺癌、HPV相关肿瘤、胃肠道癌(如胃癌、食管鳞状细胞癌和食管腺癌)。

目前,M7824治疗实体瘤正处于I期临床,默克也正在开展一项多中心随机开放标签对照研究,评估M7824与默沙东PD-1肿瘤免疫Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为单药疗法一线治疗晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。

原文出处:Merck today announced that the European Medicines Agency (EMA) has granted orphan drug designation (ODD) to M7824, for the treatment of biliary tract cancer (BTC)

本文来源自生物谷

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
    北京虎网纵横广告有限公司对以上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言





注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话:010-53399568 手机/微信:14700496243
客户服务邮箱:200899936@qq.com 客服QQ: 200899936
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
  为了使您更方便的找产品本站开通了全国医药代理商联络QQ群:(群①:62942367 群②:54524537 群③:104496983)
广告许可证:京朝工商广字第3030号     中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备12012273号-4
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001
虎网医药招商网(www.tignet.cn)版权所有,谨防假冒