中国虎网 2018/5/8 0:00:00 来源:
未知
5月8日，海正药业发布公告称，于近日收到原国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用紫杉醇胶束《药物临床试验批件》。
临床试验批件主要内容
药品名称：注射用紫杉醇胶束
受理号：CXHL1600318、CXHL1600319
批件号：2018L02351、2018L02352
剂型：注射剂
规格：30mg、100mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第2.2类
申请人：浙江海正药业股份有限公司、浙江大学
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
该药品研发及相关情况
注射用紫杉醇胶束为普通紫杉醇注射液的改良剂型产品，临床拟用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等的治疗。
目前紫杉醇胶束制剂仅在韩国及部分东南亚国家和地区上市(商品名Genexol-PM)，尚未在国内上市。国内已取得临床批件的企业有海正药业和丽珠集团等五家。
公司于2016年12月19日向浙江省食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行临床试验研究。
截至目前，公司在该药品研发项目累计已投入1,020万元人民币左右。
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