中国虎网 2017/10/18 0:00:00 来源:
未知
作者：科比crossover
国庆假期之后中共中央办公厅国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，医药行业迎来一片火热，医药行业进入快速发展期，尤其对于临床试验管理的改革：
（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。
（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。
（三）完善伦理委员会机制。
（四）提高伦理审查效率。
（五）优化临床试验审批程序。
（六）接受境外临床试验数据。
（七）支持拓展性临床试验。
（八）严肃查处数据造假行为。
诸上各个政策均对于新药以及仿制药的上市有加快的节奏，尤其在中国加入ICH之后，新药有望全球同步上市。
而癌症作为目前影响国民健康的最大威胁，抗癌药物的研发及上市一直备受关注。抗癌靶向药因其可高度选择性杀死癌细胞，同时极少损害正常细胞的特点，正成为抗癌一线药物。
替尼类药物作为抗癌靶向药的代表，自2001年伊马替尼上市以来，替尼类药物的研发就持续火热，成为各药企争相涉足的领域。但是，截止目前国内获批上市的替尼类药物却很有限，仅有15个（进口13个，国产2个）。多种进口替尼药物尚未批准上市，但已在国内开始进行临床试验。
中国医药行业已进入快速发展阶段，国外新药可以不用在国内做完I期再申请临床试验，可以在全球同步进行多中心临床试验，有条件的承认国外新药临床试验数据。如此，CRO公司又有得忙了，患者可以有更多机会参与全球新药的临床试验。
对于身为BDer的我而言，更多的是在全球寻找新药license in的机会。
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