您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 政策法规 > 北京开始飞检,两医疗器械企业被查出问题!

北京开始飞检,两医疗器械企业被查出问题!

中国虎网 2017/8/10 0:00:00 来源: 未知

    8月9日,北京市食品药品监督管理局《关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告》。

  通报称,该局于今年7月25日至7月26日组织检查组对北京市5家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查发现北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷。

  大唐鼎视的主要缺陷

  企业质量管理体系运行中,厂房与设施、文件管理、设计开发及生产管理等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。

  如:企业生产工艺流程图未包含保存液配制、蒸料等工序,且企业的蒸料工序要求记录物料平衡,但企业未明确相应的计算方法;企业保存液实际配制操作方法与相应的作业指导书中规定的方法不一致。

  亚可康达的主要缺陷

  企业质量管理体系运行中,机构与人员、厂房与设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、销售和售后服务、分析和改进等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。

  如:企业生产现场物品摆放混乱,缺少必要的区域标识、状态标识;企业部分型号产品的设计开发文档未见设计输出文档,针对产品变化未启动设计变更控制文件并形成记录;企业原材料实际分为三类管理,而程序文件规定应分为两类管理;企业产品说明书和标签中未标注产品的有效期。

  通知称,目前两家企业已对此次飞行检查发现的质量管理体系运行中存在的缺陷予以确认,药监方面已经责令企业停产整改。


网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
    北京虎网纵横广告有限公司对以上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言





注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话:010-53399568 手机/微信:14700496243
客户服务邮箱:200899936@qq.com 客服QQ: 200899936
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
  为了使您更方便的找产品本站开通了全国医药代理商联络QQ群:(群①:62942367 群②:54524537 群③:104496983)
广告许可证:京朝工商广字第3030号     中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备12012273号-4
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001
虎网医药招商网(www.tignet.cn)版权所有,谨防假冒