罗氏制药黑素瘤新药Zelboraf审批遭拒2012年06月19日10:26元培产业情报

   据英国路透社最新资讯，英国医疗成本机构日前宣布，瑞士罗氏制药公司的黑素瘤药物Zelboraf未通过该机构的初步裁决，这是罗氏制药公司同英国临床优化研究所之类药监部门之间的新一轮冲突。

    英国国家健康与临床优化研究所本周五时表示，罗氏制药公司Zelboraf药物的确对于携带突变基因的黑素瘤患者有着积极的治疗作用，但是该药物的长期药效并不稳定。

    英国临床优化研究所在裁决结果中称，黑素瘤是人体肿瘤的一种，主要分布于皮肤表面，所以也是皮肤癌的前期症状，恶性程度极高，因此导致的死亡率高，应及时诊断和治疗，但是罗氏制药公司的Zelboraf药物存在成本效益型不高的缺陷，因此研究所专家表示不会将该药物定位为治疗黑素瘤的理想药物。据悉罗氏制药公司曾经对该药物的销售价格进行过一定程度的折扣，但是依然满足不了研究所对成本效益性的要求。

    据市场部的数据显示，Zelboraf药物的目录价格是1,750英镑（折合约2,700美元），1,750英镑的药用成本是黑素瘤患者一周用药的成本。

    英国临床优化研究所首席执行官AndrewDillon表示，研究所在裁决该药物时，除了药效之外还有该药物的成本，很明显，Zelboraf药物的成本过于昂贵，对于患者而言已经成为一种负担。

    罗氏制药公司则表示，2014年英国政府将要实行一种新的医药价格评估体系，而当前优化研究所采用的这种评估方式很明显是不合适的。

    罗氏制药公司英国地区经理JohnMelville表示，Zelboraf药物满足了多方面的医疗效果指标，是一种创新性的药物。

    据了解，在英国政府即将实行的全新的医药价格评估体系中，临床优化研究所依然饰演着核心角色，负责新药的审批。

    罗氏制药公司此前已经同英国优化研究所之间产生过数次纠结，此前罗氏制药Avastin药物的审批过程中，双方就发生了一定的争执。尽管优化研究所同数家制药巨头之间都出现了问题，但是其还是得到了众多医学工作者的支持，他们认为优化研究所在审批药物的同时，的确是要保持较为清醒的判断的。

    据悉，今年二月份，罗氏制药公司在一份声明中称，欧盟委员会已批准其药物Zelboraf，用于治疗成人BRAFV600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。除此之外，美国卫生当局在去年八月批准了Zelboraf，罗氏制药公司描述该药物最初的销售成绩很令人欣慰。据罗氏制药公司销售部门的数据记录，2011年Zelboraf药物的销售额达到了3100万法郎（2570万欧元）。

    罗氏制药公司还表示，Zelboraf药物已获包括瑞士，巴西和加拿大在内的国家的批准，苏黎世州银行（ZKB）分析师称，该药革新了黑色素瘤的治疗。罗氏公司称，Zelboraf能显著地延长患者的生存时间，试验表明，与那些接受标准第一线药物治疗的患者相比，接受Zelboraf药物治疗的患者其死亡风险降低了63%.但是英国优化研究所依然称，目前为止尚不能确定该药物的长期疗效，因此不予以审批。