生意社5月2日讯　 　　 　　中国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业十二五专项规划》，指明十二五期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期十二五期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团，有效满足基层医疗和常规诊疗需求。这意味着，到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元。且目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国仅占医药市场总规模的14%，可谓潜力巨大。 　　来源：Normalline 在医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训上的展示 　　在中国乃至全球，医疗器械都属于高监管行业，政策法规不仅影响行业发展的规模、模式和方向，也影响着企业经营行为的各个环节。因此。要想在医疗器械这样一个高监管、高风险、高技术、高利润的领域内，降低风险、提高效益，首要的问题就是了解法规及监管环境。 　　中国医疗器械（Medical Devices，MD）的定义 　　根据2000年发布的《医疗器械监督管理条例》第一章第三条，医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 　　我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 　　中国医疗器械法规体系的组成 　　目前，我国医疗器械监管初步形成了法规、规章 及规范性文件三个层次的法规体系： 　　1、医疗器械法规： 　　《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日国务院令第276号发布；自2000年4月1日起施行，这是我国医疗器械监管的首部行政法规。医疗器械作为医疗服务中的诊断和治疗工具，其安全性和有效性直接关系到医疗效果和病患者的生命安全。《条例》的发布，结束了我国医疗器械监管工作长期无法可依的历史。 　　《条例》共6章，48条。它明确了医疗器械监管目的，对我国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监管等均作出了原则性的规定，对违反规定如何处罚也作出原则性的相应规定，因而它是我国医疗器械监管的一部重要行政法规，是国家食品药品监督管理局制订行政规章的依据，也是医疗器械的研制、生产、经营、使用单位应遵守和各级相关监督管理部门进行日常监管的重要依据。 　　2、医疗器械规章： 　　国家食品药品监督管理局根据《条例》又制定了一系列与之相配套的规章，以令形式发布。现行主要的医疗器械规章有： 　　（1）以《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（局令第24号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）为主要内容，对产品生产、经营和使用管理的有关规章； 　　（2）以《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械分类规则》（局令第15号）、《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号）、《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）为主要内容，规范医疗器械审批、监管行为，保障监管实施的有关规章。 　　中国体外诊断产品复杂的监管 　　来源：Normalline 在医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训上的展示 　　IVD（In Vitro Diagnostic products），在中国译为体外诊断产品。全球体外诊断市场总额2010年约为445亿美元，其中发达世界的年增长率为3～6%，新兴市场的年增长率为10～20%。中国的体外诊断市场当前的规模为20亿左右，占据全球的3%的份额，年增长率为15～18%。 　　在国际上，体外诊断产品作为医疗器械的一个独立分类，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是FDA与EC。但是在中国，IVD未被独立区分与界定，分别从属于医疗器械、体外诊断试剂以及药品中。据医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训讲师郝晓明介绍：除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂，其他全部的IVD产品均隶属于医疗器械。但是根据实际需要，又将IVD试剂单独界定，独立管理。并于2007年4至5月出台了从质量管理、生产、产品注册到经营的一系列法规与规则。。 　　对体外诊断试剂的定义在2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中有明确规定，即体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。同时明确了根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三、二、一类，并列举了部分试剂的分类。 　　因此在中国，IVD遵从MD的全套法规与规则的要求，并无专门针对性的特有法规。但是IVD试剂则被单独界定，在遵从MD全套法规的同时，还要遵从其特有的规章要求。比如一个由仪器与试剂构成的体外诊断检测系统的上市产品注册，既需要依据医疗器械的注册管理办法申请IVD产品中仪器的产品注册，又需要依据体外诊断试剂注册管理办法的规定申请IVD产品中试剂的产品注册，即最终需要依据两套要求获得两个产品的注册证。 　　中国医疗器械监管趋势 　　在中国，对医疗器械实施现代意义上的监督管理历史晚于针对药品实施的相同意义上的管理，1985年即发布了第一部《中华人民共和国药品管理法》，在2000年才由国务院发布了《医疗器械监督管理条例》（以下或简称条例），而《条例》至今仍是中国医疗器械监督管理的最高级别法规，尚未上升到法。 　　我国也在逐步的根据国情修订现有的法规规章，2010年，历经4年制定修改的新《医疗器械监督管理条例》正式浮出水面，于网上公开征求意见，新版《条例》首次将医疗器械企业生产经营许可、生产质量、维护和检修、产品召回和退出、价格和广告等从生产到使用的全程纳入管理范围。在2012年，国家食品药品监管局将大力推动《医疗器械监督管理条例（修订）》列入国务院立法计划一档项目早日出台。中国的医疗器械监督管理事业必将日臻完善。 　　（作者：祁禾整理）