生意社4月20日讯　 　　 　　基本药物价格形成的最终目标是同药同价，其先决条件必须经过市场优化、质量标准统一，如果忽略了药品安全、有效的基本属性，将会造成严重的质量安全隐患 　　基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物不能片面地理解为低廉药品或仅为少数贫困地区人口供应的扶贫药品，而是为占绝大多数人口的基本医疗需求服务的，药品必须具备安全性、有效性和可及性。 　　基本药物价格形成的终极目标是同名同价。但是，如果一味追求同名同价，采取单一货源和唯低价是取的招标采购政策，而忽略了药品安全、有效的基本属性，将会造成严重的质量安全隐患。 　　须防检验标准空子 　　基本药物制度涉及政府、患者、药厂、流通、医院等多个利益主体，政府政策在保障供给、规制终端使用的基础上引导市场机制发现均衡的价格规律，确保基本药物供应保障体系的实现。药物供应保障体系与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，是实现医改目标建立四大保障体系的重要组成部分。基本药物的价格，一要强调水平的合理性，避免虚高和虚低；二要注重结构的合理性，确保优质优价。 　　基本药物价格形成的最终目标是同名同价，其先决条件必须经过市场优化，质量标准统一，同一药品其生产企业的起跑线几乎相同。目前，我国药品市场正处在改革、整合、优化过程的初级阶段，2010年版GMP标准和2010年版《中国药典》标准的更换执行尚在交叉过渡时期，在这两个质量管理与控制体系下生产同名产品，其控制成本和产品质量差异很大。目前，已完成改造、执行新标准的企业约占10%，过渡期限是2015年底。我国有制药企业近6000家，具有多、小、散、低的特征，九成左右属中小型企业，且产品结构不合理；全国拥有18万多个药品注册文号，其中约一半处在沉睡状态，有生产的绝大部分属低水平重复仿制，且仿制注册标准差异很大。 　　就化学药来说，2007年以前仿制药是仿标准（检验标准），不管药品的生产过程和疗效如何，只要检验符合要求就是合格药品。而2007年以后的仿制药是仿产品（生产工艺、质量标准、临床疗效）。我国大多数仿制药是2007年前上市的，若企业钻检验标准的空子，不按国家标准的生产工艺生产而是按检验标准生产，可能出现不按照生产工艺要求投料，生产的产品也符合检验标准，成为合格药品。 　　中成药则更存在质量差异、检验手段落后等问题，有的只以色谱法检验一两个成分的峰值，如果加入某种化学物质也可达到检验要求。曾出现的以苹果皮充当板蓝根、猪胆代替蛇胆，就是钻了检验这个空子。1998年版《中国药典》的中成药片剂规格以片重表示，2010年版则以原药材含量表示，两者相差甚远。因而，药品生产质量保证能力完全处于不同水平，现行的经济技术标书难于对良莠不齐的制药企业进行评定。 　　综上可见，仅检验合格的药品不一定是安全、有效的药品，因为药品质量是靠全过程的严格控制生产出来的。药品的疗效是靠长期临床实践总结出来的。百姓用药往往依靠自身体验累积而成的习惯和认识度，到医院开药或到零售药店购药时首先考虑的是心目中的品牌，其次才是价格。 　　建议分级分类招标 　　基于当前医药市场的大环境，如果一味追求同名同价，采取单一货源和唯低价是取的招标采购政策，而忽略了药品安全、有效的基本属性，将给药品生产、使用造成严重的质量安全隐患，进而造成社会不稳定的民生问题。单一货源和唯低价是取像一把锋利的双刃剑，逼刺药品价格降低，这势必导致某些不守规则的企业不按工艺生产、不按规定投料，以低于本应达到的成本价投标；一些严守规则的企业，或忍痛割爱弃标，或为了维持现存的市场份额作出低成本报价的无奈之举，这对企业的未来发展自然是不可持续的。如此产生的后果，必然影响药物供应保障体系和医改进程。 　　鉴于质量优先、价格合理的基本原则，建议区分不同情况采取分级招标和分类招标的办法。分级招标是把基本药物分为国家级和地方级。国家级招标的包括抗艾滋病用药、青霉素类药物、免疫规划用疫苗、戒烟药、计划生育用药、管制药品等，实行全国统一招标，并提前实现定点生产；地方级以省、直辖市为级别，实行统一挂网招标采购。参与招标的药物分为甲、乙两大类。甲类包括独家或二家品种、短缺药品、价格基本稳定的低价药品（以日治疗费用计算）、系列（捆绑）大输液等，分别制定招标细则，采用议价、询价或邀请招标的方式确定生产企业。乙类细分为A、B、C三类，A类为专利（含单独定价、优质优价、差别定价）药品；B类为已按2010年版GMP标准或执行2010年版《中国药典》标准生产的药品和传统名优品牌药；C类为其他药品。B、C类均为普通GMP产品，实行全额报销，A类价格超出B类部分由患者自付。 　　建议采用双信封与综合评价相结合的方法筛选中标品种，即把技术标书（占60%评分）和商务标书（占40%评分）合并评定。要完善技术标书的内容和细则，坚持质量标准和临床疗效，既要注重大企业的品牌产品，也要顾及规模不大但有较高技术水平的专业性生产企业的优质产品，要体现产品的市场占有率（在同产品中的销售份额）和覆盖面（使用的医疗机构数），要重视药师、医师、患者的评价，收集不良反应报告和产品质量通报记录；商务标应设底价（可分别核定或统一按限价的百分比值）。 　　根据《反不正当竞争法》、《反垄断法》、《招标投标法》等法规的精神，凡低于成本价格投标均属违法行为，低成本投标而中标者，因产品质量引发伤害事件时，投标方和主办方都将负法律责任。因此，为了避免低成本报价造成的风险，设底价至关重要。商务标的评分不能简单地以报价排序论定，建议以底价与报价之比乘40计算得分。 　　建议同名（同品规）药品中标数应根据各地用药需求选择1～3个，个别品种如大输液应更多些；各中标企业的价格暂不拉齐，允许存在差距。（作者：杨俊何系广州医学院第二附属医院主任药师）