生意社4月5日讯　 　　 　　从当前进口药品监管存在的不足以及未来进口药品的发展趋势看，药监部门在今后的工作中，除了严厉打击相关违法违规行为之外，更应该注重完善法律法规，并积极构建防止进口药品违法行为发生的机制。 　　培训破意识不强能力不足瓶颈 　　目前，药监部门对一线执法人员开展的各类培训委实不少，但专门针对进口药品监管的培训却并不多，笔者认为这是造成进口药品监督意识不强、能力不足的重要原因之一。 　　首先，在培训内容上，要加强进口药品知识培训，让监管人员了解进口药品的一般知识、境外研发生产过程、国际通行的药品监管模式，熟悉进口药品注册审批、通关备案的主要程序和方法，掌握进口药品标签说明书的标注、销售进口药品需有随货同行的批件等规定和要求。 　　其次，加强进口药品法律法规培训。通过专题讲座、以案说法等方法，不断提高监管人员对进口药品法律法规的理解和熟悉程度，增强监管意识，学会运用法律规定发现、判定和查办进口药品违法行为。 　　再次，加强进口药品监管能力培训。进口药品与国产药品在监管方面存在不少差异，其能力培训应注重进口药品监管有别于国产药品的特别之处，在违法行为发现的方法技巧、核查核实的途径程序、判断判定的依据证据等方面有所侧重。 　　整合信息建可供查询数据平台 　　将境外药品销售到境内，每一个品种都需要经过国家食品药品监督管理局审批注册，每进口一批次产品都需要经口岸药品检验所检验和药品监督管理部门备案。因此，可以在此基础上整合注册、检验、备案等审批和通关入境的所有信息，建立可供网络查询的数据平台。 　　将审批注册形成的注册证、批件、标签、说明书，备案形成的通关单、检验报告，以及口岸药品监督管理部门和口岸药检所的名称等，及时收集在进口药品注册备案查询平台，只要输入进口药品名称或注册证号，就能查到进口药品的所有信息。 　　核查协查达快速便捷准确目标 　　进口药品的核查协查主要涉及三方面内容，即进口注册、通关备案和经营渠道。 　　核查进口注册信息需要到国家食品药品监督管理局，由于层级多、周期长，任何一个环节的耽误都会贻误战机。通关备案则需要到标示通关地口岸药品监督管理部门请求协助核查，有时未标示通关地或标示不清楚，则难以开展协查。核查经营渠道需要到标示经营企业所在地的药品监督管理部门，这与国产药品协查遇有相同的困难，就是被请求单位可能不予配合或配合不到位。 　　为避免上述问题，需要公开注册、备案的信息，建立进口药品核查协查网，明确由专人专门机构负责，健全核查协查的督查督办制度，实行责任追究制，从而使进口药品信息核查协查达到快速、便捷、准确的目标。 　　附码使进口药可溯源 　　当前较为迫切的工作是，将已经实行的基本药物和特殊药品电子监管码的赋码形式尽快运用到进口药品上，实现进口药品每一个销售环节可查、可控、可追溯，并与进口注册证、通关单复印件上销售企业的公章对应。 　　如此一来，既可以从销售渠道上防止进口药品违法行为的发生，又可以利用电子监管码对进口药品进行实时查询。 　　技术监督将抽样纳入国家计划 　　麻醉药品、精神药品和国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，在进口时需要先检验或批签发才能通关，其他药品只要抽样就可以先通关再检验。由于检验需要一定的时间，等检验结果出来，许多药品已经进入市场流通，甚至有的已经使用在了患者身上。如果药品经检验不合格，应依法查处；如果检验合格，是否意味着一检定终身？ 　　进口药品在境内有一定的销售周期，而且需要经过诸多销售和使用环节，在这期间，会否发生质量变化进而影响使用效果，这些都值得关注。考虑到进口药品是多口岸进口，应将进口药品抽样纳入国家计划，多地多环节进行抽样，并集中到指定药检所进行检验。通过技术监督，提高进口药品的监管能力。 　　定价更多考虑国民承受力 　　进口药品特别是在专利保护期内的进口药品定价较高，这是不法分子盯上进口药品的原因之一。进口药品对某些疾病的特定疗效和国产药品无法替代等原因，使得国内市场需求强劲，但过高的价格远远超出了国人的承受能力，于是非法进口和造假便有了应运而生的土壤。一瓶服用一个月的抗肿瘤药品，国内售价超过了1.5万元人民币，患者经济负担明显过重。而非法进口和假冒药品的售价则在1500元到2000元之间。 　　从目前的国情来看，进口药品的定价除应考虑研发、生产、注册、关税、利润和专利保护等因素之外，还应该考虑国民的经济和心理承受能力。 　　严打多部门齐抓共管 　　药品监督管理部门是各级政府主管进口药品的监督机关，但并不是唯一的监管部门。若要对进口药品实现高效监管，还需要多部门密切配合、齐抓共管。 　　针对当前存在的进口药品走私、出入境夹带、跨境邮售和互联网非法销售等行为，海关、邮政、工信等部门应在各自的职责范围内，依据相关法律法规给予严厉打击。同时，药品监督管理部门应积极发挥主管机关的作用，主动与相关部门协作，通过信息通报、联席会议、现场配合等制度，共同防范和联手打击非法进口药品行为。（作者：辜颖）