品牌企业寻求突围
谈圣采指出,欧盟特别是英国、荷兰等国民间对中医药已经有很高的认可度,很多民众已经拥有中医药用药习惯。在《指令》已经生效的形势下,中成药需要通过政府引导,推动典型企业率先“走出去”,在欧盟开展传统药注册,进而带动更多中药企业加快跟进。
记者从兰州佛慈制药有限公司了解到,该公司已经在《指令》到期前几天向瑞典提交了申报材料,并已经做好了投更多精力、财力,打持久战的准备。同时,中医药行业领军企业同仁堂也表示,欧盟产品注册不单是中医药贸易和形象的展示,更是一种民族责任的体现,作为龙头企业和老字号企业,同仁堂会采取一些行动,进行相关的准备工作。
“目前,公司内部正在就中成药出口欧洲问题进行探讨,寻求解决办法。”北京同仁堂国际有限公司区域经理董凌明表示,中成药在欧盟注册问题一天不解决,同仁堂就无法拿到来自欧洲的订单。
记者在采访中发现,本届广交会参展的绝大部分中药企业对进军欧盟抱持观望态度,有些企业甚至表示,将转战开发其他市场,俄罗斯、乌克兰等国家已经成为中药企业重点关注的新兴市场。
谈圣采认为,大多数中成药企业都有继续开拓欧盟市场的意愿,但面对《指令》仍存在资金投入大、注册门槛高的困境。“没有实力的企业可能没有办法通过上述两道‘槛儿’。”
从资金投入上看,注册一种
药品的成本约80万~100万元人民币,而即使未来可以成功进入欧盟市场,在打造品牌以及建设销售渠道上仍需耗费巨大的财力和人力,无法快速收回注册成本。
另一方面,仅凭申请注册的中成药必须满足“该草药药品在申请之日之前至少有30年的使用历史,其中包括在欧盟内至少有15年的使用历史”这一条,便会将大批有心参与注册的中成药企业挡在门外。“目前我国大部分中成药企业本身成立都不足15年,根本不可能达到《指令》中的要求。”谈圣采表示。
据欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特介绍,据不完全统计,过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右,但没有一种中药通过注册。
提请延长《指令》过渡期
值得注意的是,已经延后7年执行的《指令》或将再次放宽过渡期。
医保商会技术服务中心张中朋向记者介绍,《指令》颁布以来,医保商会组织了数十次相关策略研讨会,邀请商务部、科技部、国家中
医药管理局等相关主管单位的领导及中药领域知名专家,与同仁堂、兰州佛慈等国内知名药企一起,共同探讨如何应对《指令》。
“经过与欧盟及主要目标市场国的药监部门进行双边和多边协商,我们已经取得了将《指令》中原拟的传统植物药产品必须满足在欧盟安全使用30年的规定修改为‘成员国内15年,成员国外30年的应用历史’,为中成药通过欧盟注册提供了更多的可能。”张中朋透露,在充分调研的基础上,医保商会积极与欧盟药审局、英国药监局、荷兰药监局等协调沟通,共同开展相关培训。同时,医保商会还积极参与了英国药监局组织的《英国草药药典》专论的复核与起草工作,并得到英国药监局(MHRA)、英国药典委员会的认可,其中的甘草、当归、白芍、黄柏4种药材已分别于2007年、2008年、2011年版的《英国药典》(BP)中颁布实施,此举为中药进入英国乃至欧盟市场打下了坚实的基础。
“下一步,商会将重点支持
企业申请欧盟传统植物药注册,帮助企业选择具有一定代表性和可行性的中成药品种,针对欧盟对植物药质量研究和质量控制的具体要求,开展相关研究,解决中药在欧盟注册的关键技术问题。”张中朋表示,医保商会将充分发挥行业组织的作用,利用行业组织对外联络的优势,加强与欧盟相关政府部门、中医药行业组织和从业者的联系,由行业商、协会组织企业与欧盟政府相关部门、咨询顾问公司和客户等进行合作,从技术上进行培训辅导,解决单个企业难以解决的困难。
倪如林透露,目前商会方面正在提出将《指令》过渡期延长到2019年的建议,迫使相关国政府部门在《指令》实际的执行过程中有所松动。此外,由于中药企业海外注册成本高昂,有关部门还将考虑从政府层面推动中药企业在海外注册,设置专项资金帮助企业进行境外注册。(王海洋)