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华海药业发布缬沙坦事件澄清公告

中国虎网 2018/8/10 0:00:00 来源: 未知

近期,缬沙坦原料药查出“毒性”杂质事件,成为了舆论的焦点。

昨日(7月24日),针对“缬沙坦事件”,华海药业发布了澄清公告。

公告表示,在公司发现亚硝基二甲胺(NDMA)杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准,同时公司是在符合法规标准的前提下合规生产。本着对公众健康负责的态度,公司主动召回相关产品。

▍“缬沙坦事件”时间轴

从7月5日“缬沙坦事件”开始发酵,到目前为止,华海药业已针对此事件发布七次公告。

1、7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布召回公告称,正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。

这次审查,是因为华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。

EMA称,将调查这些缬沙坦药物中NDMA的水平,它对服用它们的患者可能产生的影响,以及可以采取哪些措施来减少或消除公司生产的未来批次中的杂质。此外,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本也相继发布了召回公告,召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

2、7月7日,华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》。

公告表示,在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,并积极地与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。

公司已对其他沙坦类产品进行了评估,因生产工艺不同,确认其他沙坦类产品中不存在该NDMA杂质。目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。

3、7月9日,华海药业发布了《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》。

公告就欧洲药品管理局(EMA)、德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等国家发布召回公告事项进行了说明。

公告称,EMA将会调查缬沙坦制剂中NDMA含量和对服用该药的患者的潜在影响,以及减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。除此之外,作为预防性措施,该审查还将调查其它缬沙坦药物是否亦可能受到影响。

4、7月10日,华海药业发布《关于投资者说明会召开情况的公告》。

公司在投资者互动平台上表示,“目前公司主动暂停市场供应,等待官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求,具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。”“由于工艺情况不同,除缬沙坦外,公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况。”

5、7月13日,华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》。

公告表示,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

6、7月16日,华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》。

公告表示,鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质,从防范风险的角度考虑,公司决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失公司目前尚无法准确预估,需视药店存量数据而定。

同时,公司主动暂停美国市场的供应,可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。

7、7月20日,华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》。

公告表示,目前公司下属子公司寿科健康美国公司(以下简称“寿科健康”)正通过信函和邮件方式通知其分销商和客户,积极安排消费者退货事宜,公司亦将积极协助寿科健康实施相关召回工作,并根据与客户签订的相关协议文件,积极与客户协商解决方案,以将损失降到最低。

8、7月24日,华海药业发布澄清公告。

▍“缬沙坦”致癌?

近日,据 CNN 报道,Dexcel Pharma Ltd 和 Accord Healthcare 公司制造的缬沙坦就因致癌风险被 22 个国家召回,涉及药物2300批次。

事件爆出后,很多患者担心,我们服用的缬沙坦,该不会也躺枪了吧?

事实上,召回的原因主要是这些批次缬沙坦的活性药物成分(API)在测试期间发现了“来自外部供应商的原材料含有杂质”。而这个原料药的供应商,就是来自中国的华海药业。

整个事件,具体的解释很简单,就如我们上文的梳理。而对于缬沙坦查出的这个会致癌的“毒性”杂质,究竟是什么来头呢?

据EMA资料公告显示,缬沙坦药物用于治疗高血压患者,以减少心脏病发作和中风等并发症,它也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。根据实验室测试的结果,被发现的杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)被归类为可能的人类致癌物。

在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物。

华海药业在澄清公告表示,根据相关文献,世界卫生组织所属机构IARC(国际癌症研究机构)将NDMA归为2A类致癌物质,2A类是指在动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性证据有限的物质。该类杂质在啮齿类动物的致癌性受到时间和剂量的双重因素影响,对人体的影响尚未明确。

▍国内产品有影响吗?

随着“缬沙坦事件”的不断发酵,国内缬沙坦制剂生产企业,也陆续发出相关声明。据了解,目前国内产品受影响的并不多。

数据显示,2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额在3.28亿元左右。该年度,其缬沙坦制剂销售收入为2043万美元。缬沙坦片产量为4.06亿片左右,销量为3.4亿片左右;缬沙坦氢氯噻嗪片的产量为8525万片左右,销量为9340万片左右。

根据华海药业公告,目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。

此外,诺华、鲁南贝特等药企,也纷纷发布声明,表示其生产的缬沙坦制剂不受影响。

其中,值得注意的是,哈尔滨三联药业发布公告,宣布召回使用了华海药业的原料药生产的缬沙坦分散片。

除了哈三联,中国市场上是否还有使用华海药业的缬沙坦原料的企业未召回?

据新京报报道,对于该问题,华海药业回应称,由于和所有的合作客户都签订有保密协议,没有办法透露其他企业的信息。华海已经正式告知这些企业,他们后面陆续会有公告出来。

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