您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 今日新闻 > 首款治疗罕见肾上腺肿瘤药物获FDA审批

首款治疗罕见肾上腺肿瘤药物获FDA审批

中国虎网 2018/8/1 0:00:00 来源: 未知

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Progenics制药旗下的Azedra(iobenguane 碘131)上市,用于治疗已扩散到原始肿瘤部位以外、需要进行全身抗癌治疗且无法通过手术切除的罕见肾上腺肿瘤——嗜铬细胞瘤或副神经节瘤,获批的治疗年龄为12岁及以上的成人和青少年,这是FDA批准的第一种用于此适应症的药物

首款治疗罕见肾上腺肿瘤药物获FDA审批

美国FDA肿瘤卓越中心主任兼美国FDA药物评估与研究中心血液学与肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士说,“目前,患有这些非常罕见癌症的患者可以接受手术或局部治疗,但对于经历肿瘤相关症状(如高血压)的患者,还没有有效的全身治疗方法,此次获得批准的治疗方法,已被证明可以减少某些患者对使用血压药物的需求并降低肿瘤的大小。”

嗜铬细胞瘤为起源于神经外胚层嗜铬组织的肿瘤,主要分泌儿茶酚胺,根据肿瘤是来自交感神经或副交感神经将副神经节瘤分为副交感神经副神经节瘤(包括化学感受器瘤、颈动脉体瘤等)及交感神经副神经节瘤(包括腹膜后、盆腔及纵隔后的副神经节瘤)。某些患者可因长期高血压致严重的心、脑、肾损害或因突发严重高血压而导致危象,危及生命,但如能及时、早期获得诊断和治疗,是一种可治愈的继发性高血压病。

一项68名患者参与的单臂、开放标签临床试验显示了Azedra的疗效,该试验统计了至少持续6个月抗高血压药物减少50%或更多的所有患者数量。该试验次要终点通过传统成像标准测量受试者的总体肿瘤反应。结果显示,68名可评估患者中有17名(25%)经历至少6个月的抗高血压药物减少50%或更多。在所研究的患者中,15名(22%)获得了总体肿瘤反应,研究达到了主要终点。

在临床试验中,接受Azedra治疗的患者报告的最常见的严重副作用包括白细胞水平低(淋巴细胞减少)、白细胞计数异常低(中性粒细胞减少)、血小板计数低(血小板减少)、疲劳、贫血、血凝四项增加、恶心、头晕、高血压和呕吐。

由于该药物是放射性治疗剂,Azedra也发布了关于患者和家属的辐射暴露的警告,并确保该患者接受Azedra时受到最小剂量的辐射,因为儿科患者的辐射暴露风险更大。其他警告和预防措施包括血细胞水平降低(骨髓抑制)、甲状腺功能低下、血压升高、肾功能衰竭或肾损伤以及肺组织炎症(肺炎)的风险。

在接受Azedra的患者中,研究人员观察到骨髓增生异常综合征和急性白血病,即血液肿瘤和骨髓癌,并且将继续研究该药物导致这种风险的程度。此外,Azedra会对发育中的胎儿造成伤害,应告知女性在接受Azedra后对胎儿的潜在风险,并建议治疗期间不要怀孕,使用有效的避孕措施。同时,与Azedra相关的辐射暴露可能导致男性和女性不育。

此前,FDA批准了该药物的快速审批通道申请、突破性疗法认定和优先审查指定。Azedra还获得了罕见病药物称号。

Progenics制药主要开发创新药物和其他技术来靶向定位并治疗癌症。Progenics公司的产品线包括:旨在精确靶向癌症的治疗剂(AZEDRA,1095和PSMA TTC),用于前列腺癌的PSMA靶向成像剂(1404和PyL),以及成像分析技术。Progenics的第一个商业产品RELISTOR(甲基纳曲酮溴化物)用于阿片类药物引起的便秘。此外,Progenics计划通过收购和开发肿瘤学资产、公司和/或候选产品来扩展和补充公司在癌症领域的能力,从而进一步为患者服务。

首款治疗罕见肾上腺肿瘤药物获FDA审批

首款治疗罕见肾上腺肿瘤药物获FDA审批

Progenics公司在研药物管线(来自Progenics公司官网)

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
  • 广告热线: 010-57264806 57264807
  • 客服热线:010-57793613
  • 客服QQ:200899936
  • 客服邮箱:tignet#vip.163.com(把#换成@即可)
    北京虎网纵横广告有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话: 010-57264807
客户服务邮箱:tignet@vip.163.com QQ: 200899936 200814056
广告许可证:京朝工商广字第3030号
中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证12012273号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2015-0001