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又有9药品通过一致性评价

中国虎网 2018/7/27 0:00:00 来源: 未知

7月份,已有9药品通过一致性评价。扬子江、海正、豪森、上药……

▍浙江海正:瑞舒伐他汀钙片,通过一致性评价

7月24日,浙江海正药业发布《关于瑞舒伐他汀钙片通过仿制药一致性评价的公告》。称已经收到了国家食药监总局颁发的,关于瑞舒伐他汀钙片的《药品补充申请批件》,这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示,海正辉瑞制药有限公司(现已更名为:瀚晖制药有限公司)作为这个产品的上市许可持有人,海正药业作为生产企业。

截至目前,已有两家药企的瑞舒伐他汀钙片,通过一致性评价,分别是浙江京新和浙江海正。浙江京新通过日期为2018年2月14日。

自2017年12月29日,原国家食药监总局发布第一批通过一致性评价的药品以来,源源不断,有超过50个产品脱颖而出。在还没过完的7月,就有9个药品顺利通过。

▍海思科:氟哌噻吨美利曲辛片

7月19日,海思科发公告,公司开发的仿制药产品“氟哌噻吨美利曲辛片”获得一致性评价接收通知书,商标名“乐盼®”。主要用于轻/中度抑郁和焦虑、神经衰弱、心因性抑郁、抑郁性神经官能症等症状。

该品种的原研制剂,为丹麦灵北制药的氟哌噻吨美利曲辛片,最早于1971年在奥地利上市。

▍乐普医疗:阿托伐他汀钙片

7月18日,乐普(北京)医疗发布公告,其控股子公司浙江新东港药业,于7月17日收到关于“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》,该药品20mg和10mg规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

阿托伐他汀钙片作为心血管疾病治疗领域的第一大药,国内市场容量近160亿。目前市场上有6家企业竞争近160亿的市场容量,原研辉瑞立普妥市场占有率近60%,市场高度集中和垄断。

截至目前,北京嘉林和新东港药业的阿托伐他汀钙片,通过了一致性评价。

▍扬子江:盐酸右美托咪定注射液

近日,扬子江药业集团获得CFDA核准签发的新化3类药品“盐酸右美托咪定注射液”的生产批件。

根据总局2015年第230号文规定,新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。

意味着扬子江药业获批的“盐酸右美托咪定注射液”首家通过一致性评价,并进入《中国上市药品目录集》。

▍上药:卡托普利片

7月11日,上海医药公告,其控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于卡托普利片的《药品补充申请批件》(批件号:2018B03175),该药品通过仿制药一致性评价。

2017年12月,常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。同年,该药销售收入为人民币7887万元。

截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家包括上海旭东海普药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。

▍ 石药:卡托普利片

7月10日,石药集团公告称,本集团的「卡托普利片(25mg)」已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价,成为国内该品种首家通过一致性评价的企业。

产品主要用于治疗高血压和心力衰竭。卡托普利片为本集团降血压类重点产品之一,通过一致性评价,表示该药品与原研药品质和疗效一致,可实现原研药的临床替代。

▍扬子江:苯磺酸氨氯地平片

7月5日,新华网报道,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的苯磺酸氨氯地平片(商品名:兰迪)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

苯磺酸氨氯地平片的原研药为美国辉瑞公司的络活喜,继江苏黄河药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片在今年2月份通过一致性评价后,海尼药业成为全国第二家通过该品种一致性评价的企业。

▍先声药业:蒙脱石散

7月5日,先声药业官网发布公告表示,经国家药品监督管理局数据库查询,先声药业集团旗下的制药企业——先声药业(海南)有限公司的“必奇®-蒙脱石散”,通过仿制药一致性评价。

实际上,在6月28日,西藏易明西雅医药科技股份有限公司公告表示,全资子公司四川维奥制药有限公司的“蒙脱石散(3g)”,通过仿制药质量与疗效一致性评价。

▍江苏豪森:伊马替尼

7月5日,江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”(商品名:昕维)的《药品补充申请批件》,成为该药品首家通过一致性评价的企业。

其原研药“格列卫”,和不久前上映的电影《我不是药神》,一同成为当时热议的话题。

▍2018年底通过《289目录》,很难完成

为了鼓励企业积极过评,各个省份落实国务院的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,给出了不少有利的政策。

不过,在国务院的这个文件中,也明确指出“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

就目前来看,已经通过的药品数量,和原总局要求《289目录》,2018年底通过一致性评价的要求,相去甚远。业内有种观点认为,监管部门的要求恐怕很难完成,推迟完成评价可能性很大。

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