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强生卡格列净降低心血管病风险新适应症申请遭美FDA推迟

中国虎网 2018/7/20 0:00:00 来源: 未知

美国医药巨头强生近日宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已延长了降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净一份补充新药申请(sNDA)的审查时间表。该sNDA旨在申请批准Invokana用于存在心血管(CV)疾病或CV风险的2型糖尿病成人患者,降低其主要不良心血管事件(MACE)风险。该sNDA也适用于基于卡格列净的固定剂量组合产品,包括Invokamet(卡格列净/盐酸二甲双胍)和Invokanamet XR(卡格列净/缓释盐酸二甲双胍)

强生卡格列净降低心血管病风险新适应症申请遭美FDA推迟

强生于2017年10月提交了该份sNDA,FDA已将审查时间延长3个月,至2018年10月。此次延长时间,是由于应FDA要求强生提供了额外的分析数据,因此需要额外的时间来完成审查。

sNDA的提交是基于里程碑III期临床项目CANVAS的数据。该项目是迄今为止所完成的有关选择性纳葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂类降糖药CV预后的耗时最长、规模最大、范围最广的临床项目,同时也是首个在超过10000例存在CV病史或至少2个CV风险因素的2型糖尿病患者中评估卡格列净疗效、安全性、持久性的临床项目。

之前公布的数据显示,在伴有心血管高风险的2型糖尿病患者中,Invokana显著降低了CV死亡及心衰住院治疗(HHF)风险

今年3月,强生在第67届美国心脏病学会年会(ACC18)上公布了CANVAS项目新的探索性分析数据。数据表明,卡格列净使CV死亡或HHF风险显著降低22%(HR=0.78,95%CI:0.67-0.91)、使心衰住院或死亡风险降低30%(HR=0.70,95%CI:0.55-0.89)、使HHF单独降低33%(HR=0.67,95%CI:0.52-0.87)。在存在心衰病史的患者,卡格列净使CV死亡或HHF风险降低39%(HR=0.61,95%CI:0.46-0.80),而在无心衰病史的患者中,卡格列净使CV死亡或HHF风险降低13%(HR=0.87,95%CI:0.72-1.06)。心衰发生率根据基线特征各不相同,例如年龄、肾功能、其他病史等特征,但在横跨众多亚组中,卡格列净均显著降低了CV死亡或HHF风险的降低作用。

强生卡格列净降低心血管病风险新适应症申请遭美FDA推迟

美国密西西比大学医学院主席Javed Butler此前表示,来自CANVAS项目新的分析表明,卡格列净降低了2型糖尿病患者心血管死亡或心衰住院风险,这些结果进一步增强了卡格列净在伴有心血管高风险的2型糖尿病患者群体中的临床受益证据。

卡格列净是一种SGLT2抑制剂类新型降糖药。SGLT2是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。该药主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2,减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。与非糖尿病人群相比,2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液,这可能会推高血糖水平。除了明确的降糖效果,卡格列净还可以降低体重、延缓蛋白尿进展和血压下降等额外获益。

卡格列净由日本药企田边三菱制药发现,通过授权,强生旗下杨森部门获得了卡格列净在北美、南美、欧洲、中东、非洲、澳大利亚、新西兰及一些亚洲国家的商业化权利。

在中国市场,卡格列净已于2017年9月获批,其品牌名为怡可安®。在单独使用二甲双胍或二甲双胍和磺脲类联合治疗血糖控制不佳时,该药物可与二甲双胍或与二甲双胍和磺脲类联合治疗,配合饮食和运动,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

就在上周,西安杨森与默克雪兰诺达成营销合作协议,在中国市场正式推出怡可安。根据协议,两家公司将就怡可安的后续开发、分销、推广、准入、市场和销售开展紧密合作,而默克则拥有该产品在中国市场的独家推广权。(详见:默克宣布与西安杨森合作 在中国推出2型糖尿病治疗新型药物怡可安)(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:U.S. FDA Extends Review Timeline for INVOKANA® (canagliflozin) Supplemental New Drug Application

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