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恒河之水天上来——美国医药市场印度药企概况

中国虎网 2018/7/13 0:00:00 来源: 未知

作者:Nesta

笔者在之前的文章中对Lupin等四家印度公司的基本概况和2018财年美国市场表现进行了概述,在本篇中将继续对另外16家公司的情况进行简介。

Committed to healthier life

Aurobindo创立于1986年,总部位于印度海得拉巴,在全球范围内拥有19000余名员工,是印度第二大药企(以2018财年全球总销售收入计)和美国第五大仿制药公司(以美国市场截至2018年5月底的12个月累计处方量计)。公司产品线涉及原料药、化药处方药、非处方药以及生物仿制药,产品销往全球150多个国家,制剂收入占到了其全球收入的80%以上,美国和欧洲是其全球第一和第二大市场,整体销售额占比超过了70%。Aurobindo在全球范围内拥有25个生产基地和7个研发中心,分布在印度本土和美国等全球多地。

Aurobindo的美国子公司Aurobindo Pharma USA, Inc. 位于新泽西州东温莎市,于2014年正式投入运营,最初通过对Sandoz等公司部分厂房的收购拥有了美国本土的制剂生产能力,第二家美国子公司Aurolife于2008年投产,产品剂型为片剂和胶囊两大类口服固体制剂。2011和2012年,另外两家美国子公司AuroMedics和AuroMedics 相继投入运营,前者负责Aurobindo美国市场注射剂产品的销售,后者主要负责OTC产品的研发、生产和销售。2014年,Aurobindo完成了对保健营养品公司Natrol的收购,进一步扩展了自身的产品领域。2017年,随着美国北卡新研发中心和新泽西分销中心的正式投入使用,Aurobindo进一步完善了其美国布局,多家子公司各司其职,保证了Aurobindo在美多个领域业务的顺利发展。

2013-2018财年间,Aurobindo全球收入稳步增长,复合增长率达到了20%。2018财年全球收入为1650亿印度卢比(+9.3%,约合26亿美元),82%来自制剂销售,90%来自于海外市场。2013-2018财年间美国市场收入逐年提高,复合增长率达到了33.5%。2018财年,美国市场收入为744.2亿印度卢比(+9%,约合11.7亿美元),创下历年来新高,在全球收入中占比为45.1%,口服固体制剂和注射剂业务分别贡献了其中的74%和14%。

在研发方面,2013-2017财年间Aurobindo持续增加投入,研发投入在总收入中的占比也不断增加,2017财年研发总投入为64.9印度卢比(+12.5%,约合0.81亿美元),在全球收入中占比为4.3%,两项数据均为历年最高。2018财年研发总投入为66.7亿印度卢比(+28%,约合1亿美元),在全球收入中占比为4%,出现了一定程度的下滑。Aurobindo目前在印度海得拉巴拥有五个研发中心,由1500多名研发人员进行原料药、化药和生物仿制药的研发,在研产品总数超过了800种;另外在美国新泽西和北卡各有一个研发中心,分别有25名和40名研发人员组成,前者主要进行长效注射剂、管控类产品和利基口服产品的研发,拥有30余种在研产品;后者主要进行呼吸科和皮肤科产品的研发,拥有40余种在研产品.。

除了化药小分子产品外,近年来Aurobindo也开始了生物仿制药的布局。2017年2月,Aurobindo宣布从瑞士生物公司TL Biopharmaceutical AG收购了4个生物仿制药产品,据推测四个产品分别为贝伐单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗和依那西普。加之后续另一波共8个处于研发阶段的生物仿制药,Aurobindo生物仿制药产品线将达到12个产品。目前其正在建设用于未来生物产品生产的车间,预计将于2018年9月完工。Aurobindo计划首先于2018年进行贝伐单抗的临床试验,四个产品预计将于2020-2022年间进行注册申报,首先在2021年之前实现非法规市场的注册申报,2022年之后在逐步过渡到欧美法规市场。全部产品的临床试验大约将有70%在印度本土进行,剩余的在印度之外的其他国家进行

2018财年,Aurobindo共申报ANDA13个,获批ANDA47个(含临时性批准)。截至2018年3月底, Aurobindo累计ANDA申报数量已经达到478个,其中口服产品获批ANDA总数为256个,另有31个为临时性批准,处于审评过程中的有73个;注射剂产品获批ANDA总数为55个,另有2个为临时性批准,处于审评过程中的有33个, 以处方量计已经成为全美第三大注射剂仿制药公司。从治疗领域看,中枢神经系统产品和心血管产品分别占据了全部478个ANDA中的90个和76个位居前两位,之后依次为抗病毒、抗感染、胃肠科等其他领域产品。Aurobindo未来口服产品主要研发重点为管控类、抗肿瘤类以及505(b)(2)类,而微球新剂型等复杂注射剂产品、抗肿瘤类产品以及激素类产品将成为未来注射剂产品线的主要组成部分;Aurobindo于2015年进入OTC产品领域,未来在不断推出新的品牌OTC的同时也将继续寻求处方药向OTC进行转换的机会。

2017年Aurobindo美国市场销售额TOP10产品一览表

Aurobindo共有9个OTC产品在2017年实现销售,在处方药中,实现销售的分子和复方分子组合共有150余种,其中25个为2017年新上市产品,均为仿制药。从销售额看,只有2017年新上市的碳酸司维拉姆片/口服干混悬剂一个分子破亿, 35个分子产品销售额在千万美元到一亿美元之间(注射剂为5个),另有79个分子产品销售额在百万美元以上(注射剂为21个)。从剂型看,绝大部分产品为片剂和胶囊两种口服固体制剂,占比接近80%,其次为占比约20%的注射剂,另有口服混悬剂、滴眼液、糖浆等少量其他剂型。 TOP10产品销售额均在两千万美元以上,只有依替巴肽注射液一个注射剂产品,有五个为非单一剂型,主要分布在抗感染和中枢神经系统领域。

Extending life care beyond boundaries

Alkem创立于1973年,总部位于印度孟买,拥有13000余名员工,在印度制药公司中排名第九位(以2017年印度本土销售额计),在抗感染制剂领域排名印度市场第一。公司业务涉及原料药和制剂,范围遍及全球50多个国家,主要市场为印度本土,占比约70%。 Alkem在全球范围内拥有20个生产基地,包括17个制剂生产基地和3个原料药生产基地,各有1个原料基地和1个制剂基地分布在美国,其余18个基地均位于印度本土。同时Alkem还拥有4个研发中心,各有一半分布在美国和印度,约有500余名研发人员。

2007年和2009年,Alkem的氨氯地平片分别实现了公司美国市场首个ANDA的申报与获批。2010年,Alkem收购了美国仿制药公司Ascend,获得了美国市场的销售平台。随后在2012年和2015年分别从Norac和Long Pharma两家公司手中购得一处原料药生产场地和一处制剂生产场地,生产和研发能力均得到了补强,美国市场初步布局完成。

2018财年Alkem全球总收入为643.12亿印度卢比(+9.9%),近70%来自于印度本土市场,其中美国市场收入为136.67亿印度卢比(+13.6%),贡献了全球收入的21.3%,首次突破了2亿美元。

2018财年Alkem研发总投入为36.5亿印度卢比 (+13.8%), 在总收入中占比为5.8%,在以化药研发为重点的基础上,Alkem近年来也在通过其印度子公司Enzene Biosciences针对全球市场进行生物仿制药的研发,目前有多个项目处于不同的临床阶段。

2018财年,Alkem共申报ANDA19个,获批ANDA13个(含1个临时性批准)。截至2018年3月底,Alkem共累计申报了107个ANDA和1个NDA,其中43个ANDA和1个NDA已经获批,另有6个ANDA获得临时性批准。

2017年Alkem美国市场销售额TOP10产品一览表

2017年Alkem在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有30种,只有上述TOP10列表中的两个分子含有两种及两种以上剂型,其余均为单一剂型产品。全部产品均为ANDA仿制药,2017年新上市产品占到了全部产品的三分之一。从销售额看,没有产品破亿,有7个分子产品销售额在千万美元以上,另有11个分子产品销售额在百万美元以上。从剂型看,几乎全部产品均为片剂和胶囊两种口服固体制剂,其他剂型不足五个,主要为软膏和乳膏类皮肤用药。TOP10产品销售额均在500万美元以上,有两个为非单一剂型,适应症涵盖了中枢神经系统、抗感染和心血管等多个治疗领域。

Good Health Can’t Wait

DRL成立于1984年,总部位于印度海德拉巴,拥有2.3万余名员工,是全球第三大印度制药公司(以2017年全球销售额计)和美国第九大仿制药公司(以2017年美国市场销售额计)。公司业务涉及原料药、仿制药、专利药和生物仿制药多个领域,范围遍及全球80多个国家,拥有200多种仿制药产品,主要市场为北美、印度、欧洲和俄罗斯。Dr Reddy"s在在印度本土和海外拥有10个原料药生产基地和15个制剂生产基地,仿制药年生产能力超过250亿个单位。在印度、美国、英国和荷兰拥有10个研发中心,擅长包括纳米粒、微球等新剂型在内的多种复杂化学仿制药及生物产品研发,产品主要领域为抗肿瘤、消化系统、心血管、糖尿病、皮肤科、神经科和疼痛科。DRL美国公司总部位于新泽西普林斯顿,在美国市场主要以仿制药销售为主,同时还包括部分品牌专利药以及OTC业务。

公司2017财年销售额在近五年时间内首次出现下滑,总收入为1408亿印度卢比(-9%,约合21亿美元),2018财年全球收入为1420亿印度卢比(+1%,约合21.8亿美元),相比上年略有提升。从具体业务模块看,仿制药、药品服务和原料药、专利药三大部分在2018财年的收入分别为1140亿印度卢比(-1%)、220亿印度卢比(+3%)和60亿印度卢比(+46%)。仿制药部分贡献了全部销售额的80%, 其中美国市场仿制药收入占比为53%(约合9.19亿美元),相比上年下降了6%。美国市场仿制药收入的持续下滑主要源自激烈的市场竞争和销售渠道整合造成的价格下滑,特别是对于注射用阿扎胞苷、注射用地西他滨等重磅产品。依折麦布辛伐沙丁片、盐酸多柔比星脂质体注射液等多个新产品的陆续上市,对销售额的下滑起到了一定的缓冲作用。

2018财年研发总投入为182.6亿印度卢比 (-6.6%,约合2.81亿美元),相比上年有所下滑,在总收入中占比为12.9%。复杂仿制药、差异化产品和生物仿制药仍将是其未来研发的重点方向。

2018财年,DRL共申报了12个USDMF 、19个ANDA和1个NDA,新上市美国市场产品14个。截至2018年3月底,DRL共累计申报了207个USDMF、272个ANDA和4个NDA, 其中 165个ANDA和1个NDA已经获批,在处于审评中的107个ANDA中,有63个进行了专利挑战,30个为首家提交。

2017年DRL美国市场销售额TOP10产品一览表

2017年DRL在美国市场实现销售的处方药分子和复方分子组合共有82种,少数产品含有两种及两种以上剂型,其余均为单一剂型产品。绝大部分为ANDA仿制药,也包括了部分NDA产品,2017年新上市产品占到了全部产品的十分之一。从销售额看,共有注射用地西他滨和琥珀酸美托洛尔缓释片两个产品破亿,36个分子和分子组合产品销售额在千万美元以上,另有34个分子和分子组合产品销售额在百万美元以上。从剂型看,绝大多数为片剂和胶囊两种口服固体制剂,占到了全部产品销售额的约75%,其次为注射剂,销售额占比约为20%,此外为乳膏、滴眼液、喷雾等其他剂型。 TOP10产品销售额均在四千万美元以上,有三个分子为非单一剂型,适应症主要分布在中枢神经系统、心血管和抗肿瘤治疗领域。

Serve Health Care Needs Worldwide

Ajanta成立于1973年,总部位于印度孟买,在全球范围内拥有6500余名员工,公司主要致力于仿制药的研发、生产和销售,业务主要分为印度市场、亚非新兴市场和美国市场三大模块,非洲和印度是其最主要的两大市场,其次为亚洲市场(印度除外)和美国市场,产品出口到全球30多个国家,约70%的收入来自于海外市场。Ajanta在全球范围内拥有6个制剂生产基地和1个原料药生产基地,除1个制剂基地分布在毛里求斯外,其余7个基地均位于印度本土。Ajanta研发中心位于孟买,约有850余名研发人员,研发范围以口服固体制剂为主,还涵盖了包括鼻喷雾剂、眼科用药、皮肤表面用药、吸入剂等在内的多种其他剂型。2013年,Ajanta产品开始在美国销售,美国市场运营主要由其位于新泽西布里奇沃特的美国子公司Ajanta Pharma USA Inc.负责。

2008-2017财年十年间,Ajanta全球收入持续增长,十年复合增长率为23%,2018财年,Ajanta全球收入为211.5亿印度卢比(+6.4%),延续了此前的持续增长势头,其中出口总收入为143.4亿印度卢比(+8.7%),美国市场收入为19.4亿印度卢比(+4.9%),在总收入中占比约为9%。公司研发投入以及在总收入中的占比均逐年不断增加,2018财年研发总投入为18.6亿印度卢比(+22%),在总收入中占比9%,两项均为历年之最。

2018财年Ajanta共申报ANDA8个,获批ANDA5个(含1个临时性批准)。截至2018年3月底,Ajanta共累计获批ANDA21个(含2个临时性批准),目前处于审评过程的ANDA共计18个。Ajanta有18个产品已经在美国上市销售,其中8个为2018财年上市。

2017年Ajanta美国市场销售额TOP10产品一览表

2017年Ajanta在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有14种,只有上述TOP10列表中的两个分子含有两种及两种以上剂型,其余均为单一剂型产品。全部产品均为ANDA仿制药,2017年新上市产品占到了全部产品的三分之一。从销售额看,只有1个分子产品销售额在千万美元以上,另有7个分子产品销售额在百万美元以上。从剂型看,几乎全部产品均为片剂和胶囊两种口服固体制剂。 TOP10产品销售额均在30万美元以上,有两个为非单一剂型,适应症涵盖了中枢神经系统、精神类和心血管等多个治疗领域。

Not just healthcare

公司成立于1959年,总部位于印度艾哈迈达巴德,在全球范围内拥有12000余名员工,公司主要致力于原料药和仿制药的研发、生产和销售,近年来也开始逐步涉足生物仿制药业务。印度本土市场是其最主要的市场,占比约为1/3,其次为美国、德国和巴西市场,近20个子公司分布在全球12个国家,产品出口到全球40多个国家。心血管和中枢神经系统是其最主要的涉及领域,此外在胃肠科、糖尿病科、抗感染和疼痛管理领域也具有一定的实力。

Torrent在全球范围内拥有5个制剂生产基地和3个原料药生产基地,除1个制剂基地分布在美国宾夕法尼亚州外,其余7个基地均位于印度本土。Torrent研发中心位于印度Bhat,共有900余名研发人员,研发范围以口服固体制剂为主,还涵盖了包括注射剂、口服液、皮肤表面用药在内的多种其他剂型。2003年,Torrent美国公司成立。2018年1月,Torrent收购了位于美国宾夕法尼亚州莱维顿的仿制药公司Bio-Pharm, 获得了其口服液和混悬剂的生产和研发设施以及20个已获批和处于审评中的ANDA,进一步加强了自身在美国市场的实力。

2017财年,Torrent全球收入为585.7亿印度卢比 (-12%),其中美国市场收入为134.6亿印度卢比(-50%,约合2.01亿美元),相比上年出现了明显的下滑,在总收入中占比由上年的40%降为23%,主要原因在于此前上市的新产品起初相对低竞争的环境逐渐严峻,激烈的竞争造成了销量和价格的下降。2018财年Torrent全球收入为600.2亿印度卢比(+2%),其中美国市场表现继续走低,全年收入为110亿印度卢比(-18%),在总收入中占比进一步降至18.3%。公司研发投入不断增加,2018财年研发总投入为46亿印度卢比(+9%),在总收入中占比近8%,在研产品数量约为150个。

2018财年Torrent共申报ANDA13个,获批ANDA5个(临时性获批)。截至2018年3月底,Torrent处于审评过程的ANDA共计39个。

2017年Torrent美国市场销售额TOP10产品一览表

2017年Torrent在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有43种,均为ANDA仿制药,绝大多数分子只有1种剂型种类,其中新上市产品6个;从销售额看,没有产品破亿, 7个分子或分子组合销售额在一千万美元以上,另有24个分子或分子组合销售额在百万美元以上;从剂型看,只有片剂和胶囊两大类口服固体制剂类型。TOP10产品销售额均在900万美元以上,有两个为非单一剂型,主要分布在心血管和中枢神经系统领域,其中氟西汀片为2017年新上市产品。

Reaching People and Touching Lives Globally

Sun成立于1983年,全球总部位于印度孟买,拥有3万余名员工,是全球第五大仿制药公司、印度第一大制药公司。公司业务范围包括原料药、非处方药和处方药的研发、生产和销售,现有300余种原料药以及2000多个上市制剂产品,贸易覆盖全球150多个国家。公司拥有强大的生产和研发能力, 在全球范围内拥有15个研发中心 (2000余名研发人员)、14个原料药生产基地和27个制剂生产基地,产品涵盖口服制剂、注射剂、局部用药、吸入剂、眼科用药等多种剂型以及心血管、皮肤科、精神神经、抗肿瘤、抗感染、消化道、呼吸道、糖尿病等多个治疗领域。

Sun于1996年进军美国市场,其美国总部位于新泽西克兰伯里。通过20年间的一系列的收购,其在仿制药和非处方药领域的实力不断增强,2015年与Ranbaxy合并后成为美国市场头号印度药企。在美国市场产品覆盖的各个治疗领域中,其皮肤科优势最为明显,在该领域的仿制药和品牌药销售额分别位居全美第一和第三。目前Sun在美国的业务主要通过其美国分公司以及旗下拥有的Ranbaxy、Taro、Caraco、DUSA、Pharmalucence等多家子公司运营,各公司分工明确,彼此之间密切合作,共同保证了Sun在美国市场的平稳、快速发展。近几年来,Sun在以仿制药业务为基础的同时进一步加强了在化药和生物品牌药方面的投入,通过授权引入和自身研发不断发力,力求未来逐步形成高附加值产品基团,应对当前美国仿制药市场激烈的竞争。

2018财年Sun全球总销售额为2606.6亿印度卢比(-14%,约合40.4亿美元),其中美国市场制剂收入为13.57亿美元(-34%),占比34%,相比上年接近一半的份额降幅明显,印度市场为美国以外的第二大市场,2018财年制剂收入为12.46亿美元,占比31%,其次为新兴市场(占比18%)、西欧及其他市场(占比11%)和原料药等其他收入(占比6%)。2007-2017财年十年间Sun美国市场销售收入复合增长率为14%,在2015财年达到历史销售峰值22.54亿美元后已经连续三年保持下滑状态,2018财年降幅超过三分之一,创下历史新高。美国市场收入剧烈的下滑最主要原因在于当前市场巨大的降价压力、首仿伊马替尼180天独占期结束后销售额的下滑以及奥美沙坦酯授权仿制药在众多仿制药陆续上市后销售额的下滑。2018财年,Sun研发总投入为224.9亿印度卢比(约合3.49亿美元),在销售额中占比为8.6%,占比为历年来最高。

2018财年,Sun共申报ANDA32个,获批ANDA21个。 截至2018年3月底,Sun累计提交ANDA和NDA数量已分别达到561个和42个,其中422个ANDA和39个NDA已经获批,累计DMF申请数量已达到396个,其中291个已经获批。获批的422个ANDA分布在多个治疗领域,其中皮肤科和中枢神经系统分别有110个和97个,排名强两位,优势比较明显,随后依次为心血管、疼痛科、抗过敏、抗肿瘤、新陈代谢、抗感染、肠胃系统和其他类。

2017年Sun美国市场销售额TOP10产品一览表

2017年Sun在美国市场实现销售的处方药分子和复方分子组合共有127种,少数产品含有两种及两种以上剂型,其余均为单一剂型产品。绝大部分为ANDA仿制药,也包括了部分NDA产品,2017年新上市产品8个,绝大部分为片剂喝胶囊,表现最好的为依折麦布片,销售额在千万美元以上。从销售额看,共有异维甲酸胶囊和甲磺酸伊马替尼片两个产品破亿,31个分子和分子组合产品销售额在千万美元以上,另有40个分子和分子组合产品销售额在百万美元以上。从剂型看,绝大多数为片剂和胶囊两种口服固体制剂,占到了全部产品销售额的约85%,其次为注射剂、乳膏、滴眼液等其他剂型,销售额占比相对较小。 TOP10产品销售额均在三千万美元以上,有两个分子为非单一剂型,适应症分布在抗肿瘤、心血管等多个治疗领域。

Dedicated to life

Zydus成立于1952年,总部位于印度艾哈迈达巴德,在全球范围内拥有2万余名员工,是印度第四大药企(以2018财年全球总销售收入计)和美国第九大仿制药公司(以美国市场截至2018年3月底的12个月累计处方量计)。公司产品线涉及化药小分子和生物大分子创新药、仿制药以及疫苗和兽用药,人用药制剂收入占到了其全球收入的近90%,美国和印度是其全球第一和第二大市场,整体销售额占比约80%。Zydus在全球范围内拥有32个生产基地,分布在印度本土和美国等全球多地,其中18个为制剂生产基地,10个涉及美国市场产品生产。

Zydus的美国子公司Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. 成立于2002年,位于新泽西州彭宁顿市,美国市场首个产品于2005年8月上市。2011年,Zydus在美国收购了仿制药公司Nesher,获得了其生产设施以及多个ANDA,在管控产品领域的实力得到了明显的加强。2017年,Zydus又收购了以阵痛药见长的美国专科药公司Sentynl,同时与Medicure合作实现了其美国市场首个505(b)(2)NDA产品的上市,当前美国市场在售产品数量已经达到了110多个。Zydus还与Hospira立了合资公司,负责其美国和欧洲市场15个抗肿瘤产品的生产。

Zydus 2018财年总收入为1193.6亿印度卢比(+25%,约合18.5亿美元),近十年间年收入复合增长率为18%,美国市场是其全球第一大市场,制剂销售额占比达到50%,印度(29%)、新兴市场(4%)和欧洲市场(2%)位列其后,原料药占比为3%。2018财年美国市场制剂总收入为9.06亿美元(+63.8),近三年复合增长率为21.5%。Zydus 2018财年研发投入在全球总收入中占比约为7%,拥有1400余名研发人员,其研发主要分为新分子实体、小分子仿制药、生物仿制药、疫苗和原料药五大模块,其中小分子仿制药部分规模最大,涉及700余名研发人员。针对美国市场,Zydus逐渐将重点由此前的普通口服和注射剂仿制药转向皮肤科等复杂差异化仿制药产品及505(b)(2)产品,同时寻求专利挑战机会尽早实现产品的上市以应对市场的激烈竞争,其当前已申报的涉及专利挑战的ANDA已经占到了全部申报数量的近三分之一。

2018财年,Zydus共申报了26个ANDA,同时有77个ANDA获得最终批准,获批数量在全部印度药企中排名榜首。截至2018年3月底, Zydus累计ANDA申报数量为330个,获批ANDA总数量为186个(含临时性获批),另有144个ANDA处于审评中。所获批的186个ANDA中,口服速释制剂为118个(占比63%),口服缓释制剂为39个(占比21%),随后依次为注射剂(10个)、管控类口服制剂(8个)和表面用药(5个)等其他剂型。在144个处于FDA审评过程中的ANDA(约4成产品涉及专利挑战),口服速释制剂和口服缓释制剂的数量分别为78个(占比54%)和24个(占比17%),随后为表面用药(14个)和注射剂(12个)。

2017年Zydus美国市场销售额TOP10产品一览表

2017年Zydus在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有81种,多个分子含有两种及两种以上剂型,涉及百余种产品。除其子公司Sentynl Therapeutics旗下的枸橼酸芬太尼口崩片(商品名:ABSTRAL)为3类NDA产品外,其余产品均为ANDA仿制药。从销售额看,只有美沙拉嗪片一个产品破亿,有26个分子产品销售额在千万美元以上。从剂型看,几乎全部产品均为片剂和胶囊两种口服固体制剂,只有个别几个产品为注射剂、透皮贴剂等其他剂型。TOP10产品销售额均在2500万美元以上,有4个为非单一剂型,适应症涵盖了心血管、胃肠系统、抗病毒等多个治疗领域,相对比较分散。

A new way for a new world

Glenmark成立于1977年,总部位于印度孟买,在全球范围内拥有13000余名员工,是印度第十六大制药公司(以2017年印度本土销售额计)和美国第十五大仿制药公司(以2017年处方量计)。公司产品线涉及原料药、化药仿制药和创新药以及大分子生物产品,产品销往全球80多个国家,全球收入的70%以上来自于海外市场,美国是其全球最大的市场。公司在全球范围内拥有17个生产基地,分布在印度、美国、阿根廷、瑞士和捷克(7个通过了美国FDA的现场审计),同时在印度和瑞士拥有5个研发中心。Glenmark美国公司于2003年在新泽西成立,2005年实现了第一个药品在美国的上市。

Glenmark在美国市场针对仿制药实施差异化战略,重点关注皮肤科、激素类、管控类等竞争相对较小的领域以及吸入剂等差异化剂型,目前已有100多个产品在美国市场销售,未来计划每年能够上市15-20个新产品,同时申报20-22个ANDA。

Glenmark在2012-2016财年所申报的ANDA主要集中在口服固体制剂领域,占据了全部产品的46%,表面用药(21%)、抗肿瘤注射剂(18%)和激素产品(15%)紧随其后。公司未来申报的ANDA种类将更加丰富,预计在2017-2021财年间,表面用药数量将升至榜首(35%)。 预计未来5年,公司销售额复合增长率将达到15%-20%,印度、美国和欧洲制剂业务以及原料药业务收入将占到总收入的80%以上。除自身研发外,Glenmark也在全球范围内积极寻求仿制药授权引进的机会以加速产品线扩增,特别是差异化产品领域。2018财年,glenmark与韩国SCD就一系列眼科产品达成合作协议,计划在2019财年上半年首先申报6个ANDA。

除仿制药外,Glenmark也在积极的研发小分子化学创新药和大分子生物创新药。创新药研发主要专注于抗肿瘤、呼吸科和皮肤科三大领域,分别由350余名和100余名研发人员分别在印度和瑞士负责化学和生物创新药的研发。目前共有5个新化学实体和3个新化学实体创新药处于不同的临床阶段,预计最早将于2019年起开始陆续申报。公司计划在5-10年内,专科药和创新药产品销售额能够占到总收入的30%。

2018财年,Glenmark全球收入为910.3亿印度卢比(-0.9%),相比上年略有下浮,印度(+9.1%)、欧洲(+27.6%)等其他地区收入的增长对其美国市场收入的下滑起到了一定的缓冲作用。Glenmark美国市场制剂收入为320.75亿印度卢比(-13.3%, 约合5亿美元),在总收入中占比为35.2%。

2018财年,Glenmark共申报ANDA16个,获批ANDA21个(含3个临时性批准)。截至2018年3月底,Glenmark在市销售产品数量已达到131个,共有 62个仍处于FDA审评阶段,其中28个为专利挑战产品。

2017年Glenmark美国市场销售额TOP10产品一览表

2017年Glenmark在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有80余种,均为ANDA仿制药,其中包含了多个女性用药领域的品牌仿制药。从销售额看,只有一个产品破亿,17个分子或分子组合销售额在一千万美元以上,另有56个分子或分子组合销售额在百万美元以上;从剂型看,绝大多数为片剂和胶囊两类口服固体制剂,其次为乳膏、软膏和凝胶等皮肤科产品。TOP10产品销售额均在1300万美元以上,有一个为非单一剂型,主要分布在中枢神经系统、胃肠科和心血管等多个领域,其中阿托西汀胶囊为2017年新上市产品。

Integrity, Collaboration, Efficiency

Strides Arcolab成立于1990年,2015年与Shasun合并后更名为目前的Strides Shasun(简称为Strides)。公司总部位于印度班加罗尔,在全球范围内拥有近6000名员工,公司主要致力于原料药、化药仿制药和非处方药的研发、生产和销售,产品出口到全球100多个国家。制剂收入在全球收入中占比在80%以上,全球收入的一半以上来自于欧美等法规市场。Strides拥有6个制剂生产基地(分布在印度、意大利和肯尼亚,4个通过了FDA现场检查)和三个原料药生产基地(位于印度,都通过了FDA现场检查)。Strides的两个研发中心均位于印度本土,共有500余名研发人员,研发范围以口服固体制剂皮肤表面用药为主,拥有80余个在研产品。为了进一步将主要精力用于法规市场制剂业务, Strides在2017年11月将其由130余个产品构成的印度品牌仿制药业务转让给了Eric Lifescience。

Strides美国公司位于新泽西州东不伦瑞克,负责Strides仿制药产品和OTC产品在美国市场的运作。Strides Arcolab在2013年将注射剂子公司Agila Specialties出售给Mylan,退出了注射剂市场,对美国业务进行了重组,目前其在美国市场的主要策略为专注于缓控释口服产品、软胶囊、皮肤科表面用药等相对低竞争、高壁垒的利基差异化产品,同时兼顾非处方药业务的拓展。希望能够受益于新的GDUFA法案,未来每年可以提交15-20个ANDA。

2017财年,Strides全球收入为351.1亿印度卢比(+23%),其中法规市场(主要为美国和澳大利亚)制剂收入占比为51%,美国市场收入约为0.95亿美元,在总收入中占比为18%。2018财年前三个季度Strides全球收入为218.2亿印度卢比,其中法规市场收入为150.27亿印度卢比,在总收入中占比为69%,全年美国市场收入将突破1亿美元。Strides美国市场制剂业务收入的增长主要得益于近年来新上市产品的良好表现,多个产品占据了三分之一以上的市场份额,预计未来三年,Strides美国制剂收入将以35%的复合增长率持续增长,2020财年其美国市场收入将达到2.3亿美元。公司研发投入不断增加,2017财年研发总投入为13.6亿印度卢比(+80%),在总收入中占比4%,2018财年前三个季度研发总投入为11.7亿印度卢比(+13%),在总收入中占比近6%。

2018财年前三季度Strides共申报ANDA12个,获批ANDA12个。截至2017年12月底,Strides共累计申报ANDA74个,获批ANDA44个,处于审评过程的ANDA共计30个,其中片剂和皮肤表面用药占比最大,数量分别为12个和8个。

2017年Strides美国市场销售额TOP10产品一览表

2017年Strides在美国市场实现销售的自售处方药分子和复方分子组合共有16种(自售产品),只有吗替麦考酚酯一个分子含有片剂喝胶囊两种剂型,其余均为单一剂型产品,所有产品均为ANDA仿制药,2017年新上市产品2个。从销售额看,只有雷尼替丁片一个产品销售额在千万美元以上,另有8个分子和分子组合产品销售额在百万美元以上。从剂型看,绝大多数为片剂和胶囊两种口服固体制剂,占到了全部产品销售额的99%,另有一个乳膏(咪喹莫特)和一个产品。 TOP10产品销售额只有一个在百万美元以下,适应症主要分布在自体免疫治疗领域。Strides美国市场产品大部分由其美国子公司销售,另有部分产品由其合作伙伴负责销售,例如由Alvogen负责销售的盐酸万古霉素胶囊。

Because health is in small details

Micro Labs成立于1973年,总部位于印度班加罗尔,在全球范围内拥有9200余名员工,在美国、欧洲、澳大利亚和尼日利亚等多地设有分公司和办事处。公司主要致力于原料药和化药仿制药产品的研发、生产和销售,产品出口到全球40多个国家,主要治疗领域为心血管、糖尿病、疼痛管理、皮肤科和神经科。Micro Labs在印度拥有14个生产基地和3个研发中心,约有250余名研发人员。

2011年,Micro Labs美国公司在新泽西普林斯顿成立,首个ANDA产品于2013年在美国上市。目前共有十余个ANDA获得批准或临时性批准。2018年2月,Micro Labs首个505(b)(2)类NDA依法韦仑片获得FDA临时性批准。

2017年Micro Labs全球收入为3.2亿美元,其中80%来自于印度本土市场,美国市场收入不足千万美元。2017年Micro Labs共有5个产品实现了美国市场的销售,除了色甘酸钠口服液销售额在200万美元以上外,其他几个产品均销售惨淡。

2017年Micro Labs美国市场销售产品一览表

Research is Development

Hetero成立于1993年,总部位于印度海得拉巴,在全球范围内拥有15000余名员工,在五大洲三十多个国家设有分公司和办事处。公司主要致力于原料药、化药仿制药和生物仿制药产品的研发、生产和销售,是全球最大的抗艾滋病毒药物生产商,拥有200余种制剂产品,产品出口到全球120多个国家,主要治疗领域为抗艾滋病毒、抗肿瘤、心血管和神经科等,同时对外提供合同生产和合同研发服务。Hetero在全球拥有33个生产基地,分布在印度、美国、中国等7个国家,约有1000余名研发人员。2001年和2006年,Hetero分别第一次通过了FDA对其原料药和制剂厂房的现场检查,2008年首个ANDA获批,目前其美国业务主要通过其位于新泽西的子公司Camber运营。2017年,Hetero获批ANDA1个,另有4个ANDA获得临时性批准,目前Hetero累计共有近百个ANDA获得FDA批准或临时性批准,包括9个获得了临时性批准的抗艾滋病毒片剂NDA

2017年Hetero美国市场销售额TOP10产品一览表

2017年Hetero全球收入为3.7亿美元,其中美国市场收入为2.6亿美元,占比70%。2017年Hetero在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有63种,均为ANDA仿制药,绝大多数分子只有1种剂型种类,其中新上市产品5个。从销售额看,没有产品破亿, 10个分子或分子组合销售额在一千万美元以上,另有20个分子或分子组合销售额在百万美元以上。从剂型看,绝大部分产品为片剂和胶囊两种口服固体制剂,另有少量口服液产品。TOP10产品销售额均在千万美元以上,有两个为非单一剂型,主要分布在抗病毒、精神类和心血管领域。

Challenging Frontiers In Health Care

Macleods成立于1986年,总部位于印度孟买,在全球范围内拥有1万余名员工,为印度第十大药企(以2017年印度本土收入计)。Macleods产品涉及化药原料药和仿制药,拥有两个制剂生产基地和一个原料药生产基地,均分布在印度本土,制剂产品以口服固体制剂为主,同时还涉及注射剂、糖浆和口服液等部分其他剂型,抗艾滋病毒、疟疾和肺结核是其核心产品治疗领域,产品销往全球80多个国家。Macleods研发中心位于印度孟买,成立于2000年,拥有700余名研发人员。研发主要围绕化药原料药和仿制药展开,主要研究制剂产品为口服片剂和胶囊,也包含了口服液、吸入剂等其他剂型。研发中心还包括了一个用于BE研究的临床中心。

Macleods美国子公司位于新泽西州普兰斯堡,负责其美国业务运营。Macleods首个ANDA于2008年获批,截止2018年3月底,已有70余个ANDA和NDA获得批准或临时性批准,申报产品主要集中在中枢神经系统、心血管两大治疗领域,同时还涉及糖尿病、胃肠科、泌尿科和阵痛等其他领域。

2017年Macleods美国市场销售额TOP10产品一览表

近五年间,Macleods全球收入平均增长率超过了20%,2017年Macleods全球收入为6.28亿美元,85%来自于印度市场,其中美国市场收入为0.78亿美元,占比12%。2017年Macleods在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有36种,均为ANDA仿制药,绝大多数只有1种剂型种类,其中2017年新上市产品9个。从销售额看,没有产品破亿,1个分子组合销售额在一千万美元以上,另有18个分子或分子组合销售额在百万美元以上。从剂型看,只有片剂和胶囊两种口服固体制剂,片剂包括普通片、口崩片和咀嚼片等多种类型。TOP10产品销售额均在三百万美元以上,奥氮平等4个产品为非单一剂型,主要分布在心血管和中枢神经系统领域。

Spreading smiles across the globe

Unichem成立于1944年,总部位于印度孟买,在全球范围内拥有5500余名员工,公司主要致力于原料药、化药仿制药和生物仿制药产品的研发、生产和销售,产品出口到全球90多个国家,全球收入的约60%来自于印度本土市场,产品主要治疗领域为心血管、中枢神经系统、疼痛管理和胃肠科等。Unichem在印度拥有4个制剂生产基地和2个原料药生产基地,Unichem拥有400余名研发人员,研发投入占比接近20%,研发范围涵盖了原料药和制剂,化药研发重点专注于缓控释、新型给药系统和复杂仿制药,生物药研发则以原核表达重组蛋白产品为主。

美国市场是Unichem最重要的海外市场,Unichem于2010年开始进军美国市场,美国业务由其子公司Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc. 进行运作,公司总部位于新泽西哈斯布鲁克高地。2017年底,Unichem将其印度品牌仿制药业务出售给Torrent,在未来将把更多的精力转向以美国为首的海外市场。

2017年Unichem全球收入约为1亿美元,其中美国市场收入为0.93亿美元,占比达93%。2017年获批ANDA5个,2018财年申报了9个ANDA(含两个专利挑战产品)和12个DMF。截至2018财年底,Unichem累计美国ANDA申报数量为48个,获批总数量为28个,累计US DMF提交数量已经超过60个。

2017年Unichem美国市场销售额TOP10产品一览表

2017年Unichem在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有17种,均为ANDA仿制药,除氢氯噻嗪外其余均只有1种剂型种类,其中2017年新上市产品3个。从销售额看,没有产品破亿,3个分子或分子组合销售额在一千万美元以上,另有10个分子或分子组合销售额在百万美元以上。从剂型看,只有片剂和胶囊两种口服固体制剂。TOP10产品销售额均在三百万美元以上,氢氯噻嗪为非单一剂型,主要分布在心血管和中枢神经系统领域。

Expressions for a Healthy Life

Intas成立于1976年,总部位于印度艾哈迈达巴德,在全球范围内拥有4000余名员工,在近20个国家设有分公司和办事处。公司主要致力于兽药、人用药中间体、原料药、化药仿制药和生物仿制药产品的研发、生产和销售,产品出口到全球70多个国家,主要治疗领域为中枢神经系统、肾脏科、胃肠科、抗肿瘤、糖尿病科等,接近一半的全球收入来自于印度本土市场,其次为美国和欧洲市场。Intas在全球拥有9个制剂生产基地和2个原料药、中间体生产基地,分布在印度、英国和墨西哥。Intas拥有400余名研发人员,研发范围涵盖了原料药和制剂,制剂研发侧重于利基和高壁垒复杂仿制药,针对美国市场还加强了不侵权专利挑战和505(b)(2)类产品的研究,将包括抗肿瘤类、急救护理类和免疫抑制剂类医院用产品作为重点领域,同时还具有新分子实体创新药的研发能力,部分产品已进入临床阶段。Intas在生物仿制药领域的研发始于2000年,涵盖了从原核到真核单抗的一些列产品,目前其生物仿制药已经在50多个国家完成了注册或处于注册审评中,已经申报美国的GCSF和PEG-GCSF最快有望于今年获批。

Intas美国业务通过其子公司Accord进行运作,公司位于北卡罗来纳州达勒姆,于2007年投入运营,在这一年Intas开始正式进军美国。目前Intas在美国已经有涵盖近300个品规的90多个产品获批,50多个ANDA和NDA处于FDA审评中,针对美国市场拥有百余个研产品。

2017年Intas美国市场销售额TOP10产品一览表

2017年Intas全球收入为18亿美元,其中美国市场收入为4.7亿美元,占比约四分之一。2017年Intas在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有52种,均为ANDA仿制药,绝大多数分子只有1种剂型种类,其中新上市产品13个;从销售额看,没有产品破亿, 11个分子或分子组合销售额在一千万美元以上,另有26个分子或分子组合销售额在百万美元以上;从剂型看,主要为口服固体制剂和注射剂两大类产品。TOP10产品销售额均在千万美元以上,有两个为非单一剂型,主要分布在抗肿瘤和精神类领域,其中注射用地西他滨为2017年新上市产品。

Creating a world of injectables

Gland成立于1978年,总部位于印度海得拉巴,拥有300余名员工,专注于化药注射剂产品的研发和生产,是第一家水针注射剂生产场地通过FDA现场审计的印度公司,也是印度第一家拥有预装式注射剂生产场地的公司。

Gland在印度拥有4个通过FDA审计的制剂生产基地 (覆盖预装式、西林瓶、安瓿瓶、输液袋等多种类型注射剂)以及3个配套的原料药生产基地,庞大的产能和原料药的自产供应为Gland自身产品和合同加工产品的生产提供了良好的保证。同时Gland还拥有两个研发中心和近300名研发人员组成的研发团队,将利基和复杂注射剂产品作为制剂重点研发方向,在抗肿瘤注射剂等领域拥有很强的研发实力。依托于强大的研发和生产,Gland产品线厚度不断提升,目前产品已经出口至全球五大洲的90多个国家。

2007年,Gland首个产品预装式酮咯酸氨丁三醇注射液出口美国。Gland在美国市场的基本策略为授权销售,利润分成模式, Gland自身负责生产,由美国市场合作伙伴负责销售,产品的申报则根据项目本身进展及合作伙伴进入早晚由Gland自主申报或由合作伙伴进行申报,双方对产品销售获得的利润按比例进行分成。Gland在美国的合作伙伴比较广泛,既包括了Sagent、Breckenridge这样的本土销售公司,也不乏Sun、DRL等印度兄弟。

2017年Gland获批ANDA17个(含一个临时性批准),延续了其高效的获批速度。据统计目前Gland累计申报ANDA数量已经接近200个,获批ANDA数量已经接近100个。2017财年,Gland全球收入约为2.5亿美元。2017年9月,复星制药完成了对Gland74%股份的收购,从2017年四季度起合并报表。有消息称未来Gland将逐步由目前的B2B和CMO模式转向B2C模式,将自建销售团队实现美国市场的销售。

Life Wins

Granules前身为Triton Laboratories,成立于1984年,1991年更名为Granules,公司总部位于印度海得拉巴,在全球范围内拥有近3000名名员工,主要致力于化药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售,产品出口到全球70多个国家。公司业务分为核心业务(专注于仿制药)、新兴业务(专注于原料药)以及合同研发和生产三大模块,海外市场收入在全球收入中占比在80%以上,其中近70%来自于欧美等法规市场。Granules拥有2个制剂生产基地(分布在印度和美国)和5个原料药生产基地(分布在印度和中国),都通过了FDA现场检查。

Granules美国子公司Granules USA成立于2003年,位于新泽西帕西帕尼,负责其美国业务运营。2010年,首个ANDA(盐酸二甲双胍片)获得FDA批准;2014年在弗吉尼亚尚蒂利成立了第二家美国子公司Granules pharmaceuticals,具备了美国本土的生产和研发能力;2015年进军美国非处方药市场;2016年与美国USpharma Windlas合作获得了4个产品的独家销售权并随后收购了其12.5%的股份,进一步丰富了自身在高壁垒产品领域的产品线。当前Granules主要专注于利基和差异化仿制药的研发,其中其美国的研发中心侧重于口崩片和管控制剂的研发,同时积极地寻求外部产品引进,特别是一些具有一定壁垒的复杂产品,通过自身研发与外部引进相结合逐渐快速扩充产品线。

近五年来,Granules全球收入保持持续稳定增长,2018财年Granules全球收入为170.3亿印度卢比(+19%,约合2.62亿美元),其中40%来自于制剂销售,64%来自于法规市场,第一大市场美国收入占比为34%,之后依次为欧洲(24%)、印度(20%)和拉美(12%)。

截至2018年3月底,Granules在美国共申报了20个ANDA,均为片剂或胶囊,其中7个已经获批,同时还提交了21个原料药DMF。

综上,巨头也好、菜鸟也罢,在过去的2018财年均交出了一份属于自己的成绩单,暖暖凉凉、或喜或忧。从销售收入来看,Sun的印度霸主地位依旧不可撼动,纵使在美国市场备受打击,庞大的家底和美国以外其他市场的缓冲使其依然领跑全球和美国,以年销售额破2500亿印度卢比的战绩傲立群雄。此外,Aurobindo、Lupin、Cipla、DRL和Zydus五巨头的全年销售额也都突破了1000亿印度卢比,一人之下众小弟之上的感觉其实也很美好。得美国者得全球,多家美国市场业务收入占比已经接近全球收入的一半,就美国市场而言,前排依旧是几位大佬那熟悉的身影,但跟身后小弟们的距离已经不再那么遥远,当前动荡的仿制药市场形势在一定程度上也给了追赶者更多的机会和更大的加速度。大佬们稳中求变,小弟们趁势而入,不同的策略、一样的目标,印度传统豪强与青春风暴之间的角逐必将日趋激烈。从研发投入看,当前各家格局依旧是有钱多花、没钱少花,各家的研发投入占比参差不齐,少的不足5%、多的接近20%。大佬们的转型势必得舍得烧钱,小弟们入场多少也得投点,不管怎样,找准自身定位、策略清晰准确永远比大手花钱更加重要。从注册产品数量看,排名前两位的Sun和Aurobindo的ANDA申报数量和获批数量已经分别达到400+和300+,Zydus更是创下了一年获批近80个ANDA的壮举,自身开发也好、收购引进也罢,震撼的数字背后即是实力的体现更是经验的积累,值得点赞。从产品结构看,虽然当前以Sun为首的几个大佬已经开始加速转型,但转型需要时间更需要金钱投入,从整体看,普通片剂和胶囊两大类口服固体制剂依旧是当前印度军团的最主要的剂型代表,特别是一些近年来初涉美国市场的小弟们依旧将普通口服固体制剂作为敲门砖和试金石,将成本优势发挥到了极致。

经过三十年来在美国市场前赴后继的不断耕耘,印度军团取得了一系列令人瞩目的成就,客观的说,从整体上中国药企还远未在美利坚的领土上形成群体优势,在仿制药研发水平、申报速度和成本比拼等多个方面确实还存在着一定的差距。近年来以恒瑞、齐鲁、人福等为代表的一批国际化先行者不断在大洋彼岸传来捷报,实现了一个个令人欢欣鼓舞的中国突破。整体差距在缩小,部分领域已经实现赶超,去粗取精、去伪存真、似而不同、未来中国特色的新时代国际化之路值得期待。“至少十年才能追上印度?”“中国制造没有印度出品物美价廉?”“中国药企做美国只是赔钱赚吆喝?”时间会证明一切,让我们拭目以待。

数据源:本文相关图表、数据非特别注明外主要引自FDA官网、各公司官网、年报、季度报、IQVIA相关报告及Midas数据库,其中各公司TOP10产品销售数据和非上市公司销售数据引自IQVIA Midas数据库,数据未将美国药品流通环节中的折扣因素考虑在内,高于实际净销售收入。公司的欧唐静®,此外,7月11日,默克与西安杨森签署合作协议,推出怡可安®。根据IQVIA CHPA最新数据,2017年度,SGLT-2抑制剂于中国境内销售额约为人民币535万元。

公告显示,截至2018年6月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约3600万元。

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