您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 今日新闻 > FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新

FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新

中国虎网 2018/7/12 0:00:00 来源: 未知

7月10日,美国FDA发布公告,对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改,以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告,并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。

氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用,例如某些类型的细菌性肺炎,这类药物的益处大于风险,可以作为一种治疗选择。

FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星(levofloxacin,Levaquin)、环丙沙星(ciprofloxacin,Cipro)、环丙沙星缓释片、莫西沙星(moxifloxacin,Avelox)、氧氟沙星(ofloxacin)、吉米沙星(gemifloxacin,Factive)和德拉沙星(delafloxacin,Baxdela),市场上有超过60个仿制药产品。此次,基于对不良事件报告和医学文献中发病例报告的全面审查结果,FDA要求其作出安全标签变更。

我们注意到,在氟喹诺酮类抗菌剂中,目前说明书的警告和注意事项部分已经描述了一系列心理健康副作用,但个别药物间存在差异。而更新后的说明书将要求对心理健康副作用与其它中枢神经系统副作用分开列出,并在这类药品标签上保持一致。所有氟喹诺酮类药物说明书中包含的心理健康副作用包括注意力、定向障碍、激动、神经质、记忆障碍和谵妄等。

此外,最近FDA进行的审查结果发现,使用氟喹诺酮类药物者会出现低血糖昏迷。因此,现在需要对所有全身性氟喹诺酮类药物说明书的血糖紊乱进行叙述,使其明确反映低血糖昏迷的潜在风险。

当天,FDA还发布了一份关于氟喹诺酮类药物低血糖昏迷和精神健康副作用的药物安全性通讯。

据了解,FDA于2008年7月首次在氟喹诺酮类药物说明书中添加了肌腱炎和肌腱断裂的风险加框警告语。 2011年2月,黑框警告语中增加了重症肌无力患者症状恶化的风险。2013年8月,该机构要求对说明书再次进行更新,提示不可逆转的周围神经病变(严重神经损伤)的可能性。

2016年,FDA加强了关于氟喹诺酮类药物与肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统致残和潜在永久性副作用的相关警告。由于这些严重副作用通常超过急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性细菌恶化和无并发症的尿路感染患者的获益,FDA确定氟喹诺酮类药物应保留用于患有这些疾病且无法替代治疗方案的患者。

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
    北京虎网纵横广告有限公司对以上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言





注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话:010-53399568 手机/微信:14700496243
客户服务邮箱:200899936@qq.com 客服QQ: 200899936
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
  为了使您更方便的找产品本站开通了全国医药代理商联络QQ群:(群①:62942367 群②:54524537 群③:104496983)
广告许可证:京朝工商广字第3030号     中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备12012273号-4
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001
虎网医药招商网(www.tignet.cn)版权所有,谨防假冒