中国虎网 2018/7/5 0:00:00 来源:
未知
近日，人福医药发布公告称，收到由国家药品监督管理局核准签发的RF-A089胶囊（即间变性淋巴瘤激酶抑制剂，以下简称“ALK抑制剂”）的《药物临床试验批件》，该药品由公司和控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（持股比例为54.81%）联合申请，本次申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
申请药物具体情况如下：
一、药物名称：RF-A089胶囊
二、批件号：2018L02618、2018L02619
三、剂型：胶囊剂
四、规格：5mg、15mg
五、申请事项：国产药品注册
六、注册分类：化学药品第1类
七、申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司，人福医药集团股份公司
八、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试
验。
据了解，RF-A089为新一代的间变性淋巴瘤激酶（简称“ALK”）抑制剂，属于化学药品1类新药，本次申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，有潜力扩展适应症至除非小细胞肺癌以外的ALK阳性其他肿瘤。
根据丁香园Insight数据统计，目前国内有八个同靶点药物获得药物临床试验批件。根据科睿唯安Cortellis数据统计，目前全球有四个同靶点药物上市销售，其中一个已在中国销售；上述同靶点药物2016年全球总销售额约为8.35亿美元。
该药品于2018年2月提交临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约1500万元。
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