您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 市场反馈 > 恒瑞医药、科伦药业又有新药获批临床

恒瑞医药、科伦药业又有新药获批临床

中国虎网 2018/6/21 0:00:00 来源: 未知

根据20日晚间公告,恒瑞医药SHR-1603注射液、科伦药业类风湿关节炎创新小分子药物KL130008胶囊获临床试验批件。

恒瑞医药

恒瑞医药公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展 I 期临床试验。

药品名称:SHR-1603 注射液

剂型:注射剂

规格:2ml:0.1g

申请事项:国产药品注册

注册分类:治疗用生物制品

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司

受理号: CXSL1800011

批件号: 2018L02559

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

经查询,目前国外有多个同类靶点产品处于临床试验阶段,国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。

截至目前,恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为1850万元人民币。

科伦药业

科伦药业于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂KL130008 胶囊获国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。

药品名称:KL130008 胶囊

剂型:胶囊剂

规格:1 mg;2 mg;5mg(以分子实体计)

注册分类:化学药品 1 类

申报阶段:临床

申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号: CXHL1700305;CXHL1700306;CXHL1700307

批件号: 2018L02601、2018L02602、2018L02603

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

KL130008 胶囊作为小分子JAK抑制剂,通过JAK-STAT信号通路实现免疫调节,拟用于类风湿关节炎的治疗。JAK 抑制剂是全球唯一获批上市的治疗类风湿关节炎的小分子靶向药物,与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比,兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势。在国外权威指南中具有与生物制剂同等的治疗地位 。

全球用于类风湿关节炎治疗的JAK抑制剂目前已上市 Xeljanz®(Tofacitinib)和 Olumiant®(Baricitinib)。Tofacitinib于2017年在国内获批上市,2017年全球销售额达到13.75亿美元。

截至目前,科伦药业在该研发项目上已投入研发费用约760万元人民币。

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
    北京虎网纵横广告有限公司对以上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言





注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话:010-53399568 手机/微信:14700496243
客户服务邮箱:200899936@qq.com 客服QQ: 200899936
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
  为了使您更方便的找产品本站开通了全国医药代理商联络QQ群:(群①:62942367 群②:54524537 群③:104496983)
广告许可证:京朝工商广字第3030号     中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备12012273号-4
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001
虎网医药招商网(www.tignet.cn)版权所有,谨防假冒