您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 企业信息 > 复星医药利妥昔单抗完成III期临床试验 有望三季度获批上市

复星医药利妥昔单抗完成III期临床试验 有望三季度获批上市

中国虎网 2018/5/25 0:00:00 来源: 未知

5月24日晚,复星医药发布公告称,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的利妥昔单抗注射液(生物类似药,原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验。

利妥昔单抗注射液作为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。

该新药临床III期试验是在初治CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的患者中开展的一项随机、双盲、平行对照的多中心(33家)临床研究。该试验主要用于比较该新药与中国境内(不包括港澳台地区)已上市的原研药(即上海罗氏制药有限公司的美罗华®)联合CHOP化疗方案的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学,是证明该新药和原研药(美罗华®)生物相似性最重要的试验之一。

试验结果显示,利妥昔单抗注射液与原研药(美罗华®)在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。

据了解,2017年10月,该新药用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症获国家食药监总局药品注册审评受理。2018 年1月,国家食药监总局药品审评中心发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)”,该新药纳入优先审评程序药品注册申请名单。

中泰证券研究所预测,利妥昔单抗已经纳入优先审评,有望于今年三季度获批上市,成为国内首个获批上市的生物类似药,市场潜力超30亿元。

截至2018年4月,复星医药针对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约3.3亿元。

除了此次利妥昔单抗III期临床试验成功外,公开资料显示,复星医药曲妥珠单抗、阿达木单抗处于III期临床阶段,有望于2018年提交上市申请,2019年获批上市;贝达珠单抗处于III期临床试验。目前,复星医药共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,是为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的企业。

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
    北京虎网纵横广告有限公司对以上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言





注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话:010-53399568 手机/微信:14700496243
客户服务邮箱:200899936@qq.com 客服QQ: 200899936
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
  为了使您更方便的找产品本站开通了全国医药代理商联络QQ群:(群①:62942367 群②:54524537 群③:104496983)
广告许可证:京朝工商广字第3030号     中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备12012273号-4
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001
虎网医药招商网(www.tignet.cn)版权所有,谨防假冒