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智飞生物结核病疫苗新药获生产注册受理

中国虎网 2018/4/25 0:00:00 来源: 未知

智飞生物4月25日午间公告称,公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司 (简称“子公司”)报告,由子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”(简称“疫苗”)已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的III期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理(受理号:CXSS1800010 国)。

公告显示,该产品于2012年12月获得国家药品监督管理局注册分类为“预防用生物制品”的“药物临床试验批件”(批件号 2012L02749),并于2013年10月开展临床试验。已完成的临床试验结果表明疫苗安全性高;其保护效果超过了世界卫生组织2017年发布的《WHO 优选的结核病新疫苗产品特性(WHO Preferred Product Characteristics for New Tuberculosis Vaccines)》中规定的保护力评价指标, 该研究结果为本疫苗申请新药上市提供了必要且关键的条件。

智飞生物表示,本疫苗III期临床试验结果如获得国家药品监督管理局认可,并批准该产品作为预防用生物制品应用于结核潜伏感染人群预防结核病,本疫苗即可上市销售。

值得关注的是,结核病疫苗是国际上疫苗研究的热点,根据 2017 年世界卫生组织的结核病报告(《Global Tuberculosis Report 2017》),截至2017年7月,国际上处于在研I、II、III期结核病疫苗临床研究中产品仅有11家。公司子公司自主研发的 “母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”是全球唯一进入III期临床研究的结核病疫苗。智飞生物表示,本疫苗III期临床试验按期完成研究,标志着我国成为在国际上首个完成 结核潜伏感染预防用疫苗临床研究的国家。该疫苗是目前为止世界上唯一完成III 期人体临床试验的此类结核病疫苗,该试验的完成对结核杆菌潜伏感染人群预防结核病意义重大。

据悉,我国结核病疫情的防控形势严峻,为全球结核病高负担国家之一,据相关资料显示,我国约有5.5亿人感染了结核菌,结核菌潜伏感染人群在特定条件下将进展为结核病,是结核病患者主要来源之一。智飞生物表示,如该疫苗批准用于结核菌潜伏感染人群的免疫预防,这类人群的预防工作对控制结核病具有重大意义,同时可进一步拓宽市场空间,增强公司的盈利能力。

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