您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 政策法规 > 12月1日起 药品注册受理工作有调整!

12月1日起 药品注册受理工作有调整!

中国虎网 2017/11/14 0:00:00 来源: 未知

  国家食品药品监督管理总局今日发布《关于调整药品注册受理工作的公告》。公告称,依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。

  就调整范围来看,食药监总局称,凡依据现行法律、法规和规章,由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等;由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。

  调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料,同时提交纸质文本和电子文档。

  2017年12月1日前,省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请,仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。

  食药监总局表示,药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致。药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料,鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。具体申请方式如下:

  (一)邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称总局药审中心)。

  邮寄地址:北京市海淀区复兴路甲1号,邮编:100038。

  以邮寄形式提交电子文档的申报资料,申请人应做好储存介质的技术防护,避免邮寄过程中介质损坏造成申报资料无法接受。

  (二)现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局药审中心提交药品注册申请。

  办公地址:北京市海淀区复兴路甲1号

  办公时间:周一至周五,上午:9:00—11:30;周一、周二、周四,下午:13:00—16:00。

  (三)资料提交要求。药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料;提交新药临床试验申请的,还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。

  食药监总局表示,药审中心收到资料当日或当场进行签收登记,在5个工作日内完成受理审查并做出审查决定(受理、不予受理或要求补正材料)。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的,出具《受理通知书》《缴费通知书》;经审查不符合规定的,出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。

  药品注册申请人按要求完成补正资料后,可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料,且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的,出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。

  受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷审查,符合要求的,于45个工作日内完成立卷;不符合要求的,不予批准,并将说明理由。

  集中受理实施后,国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请,根据药品技术审评中的需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查,并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的,由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等,仍按现行规定报送总局药审中心。

  食药监总局通知称,各省级食品药品监督管理部门要加强宣传贯彻,遇到重大问题应及时报告。


责任编辑:曹静
网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
  • 广告热线: 010-57264806 57264807
  • 客服热线:010-57793613
  • 客服QQ:200899936
  • 客服邮箱:tignet#vip.163.com(把#换成@即可)
    北京虎网纵横广告有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话: 010-57264807
客户服务邮箱:tignet@vip.163.com QQ: 200899936 200814056
广告许可证:京朝工商广字第3030号
中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证12012273号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2015-0001