近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食FDA的通知，公司向美国 FDA 申报的恩替卡韦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。

申请药品的基本情况：

1、药物名称：恩替卡韦片

2、ANDA 号：208782

3、剂型：片剂

4、规格：0.5mg, 1mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

据了解，恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗，由Bristol Myers Squibb 研发，于 2005 年在美国上市。巨大的市场空间吸引众多企业竞相仿制恩替卡韦。

当前，美国境内，恩替卡韦片的主要生产厂商有 Aurobindo, Teva 等；国内生产厂商主要有中美上海施贵宝制药有限公司、正大天晴等。 2016 年度恩替卡韦片美国市场销售额约 1.3 亿美元；2016 年度恩替卡韦制剂产品（包括片剂和胶囊剂）国内市场的销售额约99.1 亿元人民币 。

据华海药业2017年半年度报告显示，公司上半年实现营收23.50亿元，同比增长18.53%，归属于上市公司股东的净利润2.95亿元，同比增长14.12%。

值得注意的是，公司在海外制剂出口业务上一直持续发力，加快海外药品注册步伐。截至目前，公司共有40余个产品获得ANDA文号，20多个产品在美国上市。

多年来，华海药业一直以海外出口业务为主，国内市场业务布局稍显薄弱。不过，受益于国家对药企海外上市品种在国内审批上的政策支持，相信华海药业欧美上市品种有望加快在国内上市。