不久前，北京市食品药品监管局印发《北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，将遴选具有代表性和影响力的创新药物品种纳入本市药品注册快速 审查范围，开通绿色通道，给予重点培育、先期指导和全程跟踪服务，促进更多医药创新成果在京转化落地，推动医药产业向高精尖经济结构迈进。  国家对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署后，北京、上海等10省（市）已陆续开始试点。我国现行《药品管理法》和相关法规所规定的药品许可制度是上市许可与生产许可“捆绑”管理模式，应当承认，在当时的历史条件下，它发挥了一定的积极作用。  无 论是从维护药品质量安全角度考量，还是从药品行业竞争国际化趋势出发，实行药品上市许可持有人制度已是大势所趋。药品上市许可持有人制度乃是当今国际社会 普遍实行的药品管理制度。其制度核心要义是，除了药品企业之外，还允许药物研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。如今我们开展这一制度 试点其实也是在积极与国际药品市场接轨。其制度优势明显：有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市 场；有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级；有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量；有利于创新药品治理机 制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。  值得注意的是，在我国目前医药行业发展和社会保障尚未达到欧美发达国家水平 的背景下，为了确保制度试点的顺利实施，应当遵循“积极稳妥”及“重点突破和全面协调配套”的原则，大力推动相关制度建设，形成各种制度协调配套和全面推 进的局面；同时要注重顶层设计，研究改革措施与现行体制的关系，尽可能地有效控制这一制度建立过程中带来的潜在改革风险，把改革的成本降到最低，尤其要做 到风险可控。具体而言，上市许可持有人制度的引入能够成为监管制度改革的突破口，进而调整现有政策和法律；通过选择特定范围试点、积累经验，稳步推进，逐 步建立和健全上市许可持有人制度，进而推动我国药品监管制度创新。  从风险可控而言，在试点中逐步建立并完善相关配套制度，如药品不良反应救济基金制度、强制性药害商业保险制度、“先民事赔付再行政罚没”的特殊民事赔偿制度、惩罚性赔偿制度等相关民事责任制度，更好保障患者健康权益，进而形成新的药品监管体制。