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北大医药股份有限公司关于奥氮平片获得药物临床试验批件的公告

中国虎网 2016/5/27 0:00:00 来源: 未知

 

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

北大医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)核准签发的奥氮平片临床试验批件。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本信息

药物名称:奥氮平片

批件号:2016L05130

类型:片剂

申请事项:国产药品注册

规格:10mg

注册分类:原化学药品第6类

适应症:

1、适用于精神分裂症和其他有严重阳性症状(例如:妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑)和/或阴性症状(例如:情感和社会活动退缩、言语贫乏)的精神病的急性期和维持治疗。

2、可缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状,对于取得初步疗效、需要继续治疗的患者,奥氮平可有效维持其临床症状的缓解。

3、用于治疗中、重度躁狂发作及预防双相情感障碍的复发。

申请人:北大医药股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家药监局审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。

二、药品研究情况

奥氮平片原研厂家为美国礼来公司,商品名为“再普乐”。1996年9月,奥氮平片先后获得欧美EMEA和美国FDA批准,1999年进入中国,2013年奥氮平全球销售额为59亿美元。

该产品获得临床批件后将进行生物等效性(BE)试验,完成临床实验后申请生产批件,在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。奥氮平片获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。

三、风险提示

新药研发是项长期工作,临床试验进度及结果存在诸多不确定因素,公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况,并根据相关规定及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北大医药股份有限公司

董事会

2016年5月26日

 

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