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欧盟62号令执行 渝企原料药出口或迎来洗牌

中国虎网 2013/8/19 13:27:59 来源: 未知
   7月2日起,欧盟针对原料药进口的62号令正式开始执行,这也意味着,今后出口到欧盟的原料药,必须取得出口国药监部门的证明文件。对出口欧盟的重庆药企来说,洗牌局面将不可避免。     2011年6月,欧盟发布原料药新指令2011/62/EU(即“62号令”),要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件,并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”等严格性要求。     这一消息早已在原料药企业中引起了强烈反响,尤其是那些有对欧盟出口业务的原料药生产企业。据医保商会估计,每年中国出口欧盟的原料药约有800多个品种,90多万吨,近45-50亿美元的销售额。我市一不愿透露姓名的药企负责人说,随着欧盟62号令正式生效,那些仍没法拿到国家监管部门提供的证明,原料药出口欧盟市场的大门就将关闭。这对行业来说是不小的冲击。     按照欧盟方面的说法,62号令旨在提高药品进口门槛,防止假药流入正规销售渠道。不过该负责人称,这其实是一种贸易壁垒手段。     记者了解到,目前重庆市在生产出口原料药的企业,只有西南合成、圣华曦等几家,主要集中在美国、欧盟、东南亚等市场。     “我们的产品符合欧盟GMP认证要求,而且已经拿到了药监主管部门的证明文件。”2日,北大医药(原名西南合成)公司有关负责人告诉记者,欧盟62号令不会对公司的海外市场业务造成不利影响。他还表示,其公司原料药多面向欧美市场,去年出口欧美市场销售额达4.1亿元。而在今年初,位于北碚水土的新生产基地厂房也已投产,该基地正是按照新版GMP认证和欧盟标准来打造的。     “此次欧盟62号令再拉高了药品进口门槛,渝企出口原料药将不可避免地受到影响。”重庆医药商会会长唐良平在接受记者采访时指出,对企业来说,新指令的颁布将进一步提高人力、物力等费用,生产成本将有所上抬。这意味着,企业的成本优势将逐渐减弱。他指出,企业应加大科技投入,开发拥有自主知识产权的新产品,改良低附加值、污染较重的产品,以免原料药优势进一步丧失。     而市食药监局有关人士证实,截止目前,重庆市已为10家原料药生产企业出具了出口欧盟原料药证明文件,涉及品种24个,助推我市医药企业产品出口欧盟。
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