[案情]   　　A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗器械经营企业销售的产品名称为腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤贴，所标示的产品注册文号均为“×食药监械（准）字2008第2260090号”。经调查，注册号为“×食药监械（准）字2008第2260090号”的产品注册证书附件医疗器械注册登记表产品名称栏标示为“磁疗贴”，型号规格栏限定为“A、B、C型”，产品适用范围栏标示为“A型适用于腰肌劳损辅助治疗、B型适用于肩周炎辅助治疗、C型适用于软组织损伤辅助治疗。”B企业经营的腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤贴除产品名称与注册证限定不一致外，其他均与产品注册证书的限定一致。   　　[分歧]   　　产品名称与产品注册证书的限定不符，但这些名称又来自于产品注册证书的产品适用范围栏。这样的器械如何定性，执法人员产生了两种不同意见：   　　第一种意见认为，应当将其定性为无产品注册证书的医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”B医疗器械经营企业销售的腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤贴产品名称已与产品注册证书的限定不一致，所以应当定性为无产品注册证书的医疗器械。   　　第二种意见认为，不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。虽然该产品注册证书上限定的产品名称为磁疗贴，但产品注册证书产品适用范围栏却标示“A型适用于腰肌劳损辅助治疗、B型适用于肩周炎辅助治疗、C型适用于软组织损伤辅助治疗。”产品标示腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤贴是按产品适用范围来定的，并未超出产品注册证书的限定。