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　　儿童不是缩小的成人，作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点。与成人用药相比，儿童药剂型不够丰富。尤其是一些专用药，只有成人适用的片剂，这会给临床使用带来困难。此外，临床研究困难、数据缺乏、企业没有生产积极性等问题也一直存在。

　　“六一”国际儿童节来临之际，记者就此采访了国家食品药品监管局、儿科临床医生、儿童药生产企业、儿童健康法律专家等。

　　儿童药品安全性基本稳定

　　“从药品的品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟指出，世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》提供了267个用于0—12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大多数品种在我国均已批准上市。

　　为保证儿童用药安全，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等。国家药品不良反应监测中心的数据显示，2011年，在全部不良反应中，14岁以下儿童占11.5%，在严重不良反应中占10.3%。而且这一数据多年来保持相对稳定，表明我国儿童药品安全性基本稳定。

　　从儿童疾病发展情况看，随着经济发展和社会生活的变化，人类疾病谱也发生了变化，通常成人发生的疾病，在儿童人群中发病率上升，如糖尿病、高血压等。由于没有相应的试验数据，治疗糖尿病、高血压的成人药物还不能确定合适的剂量供各年龄段的儿童使用。还有一些先天性疾病或者仅在儿童阶段发生的特殊疾病，如新生儿肺透明膜病、先天性代谢酶缺乏等，由于发病率低，研发困难，目前还没有有效治疗的药品，需要通过药物创新，开展儿童临床试验获得科学可靠的使用数据。

　　药品总体缺乏说明不够明确

　　按照我国的有关规定，14岁以下为儿童，但这个年龄段又可分为新生儿、婴幼儿、学龄儿童等，其特点又各不相同，需要分层次作药物临床研究。因而儿童药研制难度大、周期长、投入高，这就使得儿童药总体上相对缺乏。

　　此外，在我国，儿童药还面临其他一系列问题。“一是剂量过大，也就是规格不齐，适合儿童用的小规格药品少，不仅临床用起来不方便，而且造成不小的浪费。”首都儿科研究所附属儿童医院药剂科主任张钧丽指出，有的针剂规格是1.0克/支，但儿童只能用0.5克，剩下的部分下一次就不能接着用了，很浪费。再如，有些儿童药遵医嘱以最小包装为单位一天分3次服用，家长分起来既不方便也很难做到准确，会对疗效有一定的影响。

　　二是剂型缺乏。张钧丽说，儿童常见病用药比如抗感染、祛痰药、退热药的剂型较多，比如口服溶液、干混悬剂、注射剂、软膏剂、喷雾剂、洗剂、栓剂、酊剂等，但与成人用药相比，儿童药剂型仍不够丰富，尤其是一些专用药。比如治疗儿童心脏病的药物就没有适合儿童的剂型，只有成人适用的片剂，儿童用量在1/7或者1/8时，就会给临床使用带来困难。“药企应考虑到儿童用药的需要，多做几种剂型，比如糖浆、颗粒剂等儿童从口感、口味方面更容易接受的剂型。”首都医科大学附属北京儿童医院药剂科副主任史学说。

　　三是说明书不明细。史学和张钧丽都表示，在临床应用中常常碰到诸如“儿童酌减”、“安全性尚未确定”等说明，给临床应用带来困惑和安全隐患。比如，部分儿童药的超范围使用等。

　　四种原因导致缺乏

　　“儿童药所面临问题的原因主要在于，开展儿童临床研究试验困难，缺乏儿科常用药品的安全性有效性信息。”张伟指出，儿童药缺乏的主要原因在于：

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