中国虎网 2012/7/28 13:26:40 来源:
未知
不断细分的CRO专业化发展2012年07月25日10:31医药经济报作者:李宾
15年前在国内刚做CRA(监查员)的时候,还不明白这一职业具体该干什么。不但我不明白,连我的经理也不明白。那时经理交给我的任务是穿上白大褂,同医生一起看病人。在今天看来,这个任务不但与CRA的工作职责毫不相干,而且也是对患者隐私的侵犯。记得当时负责一个治疗阳痿产品的临床研究,因此对患者隐私的体会很深。
后来不用去医院陪医生一起看病人了,我的任务转为药品注册,负责注册资料的整理、翻译和申报,外加临床研究的监查。
当时大家觉得监查工作的技术含量太低,都不愿意去做。之后CRA就不再负责注册的事情了,但试验方案设计、CRF表的填写等等,都属于CRA的工作。似乎一个CRA不懂一点试验方案设计的话,就不能体现自己的水平。
而在北美洲,CRA唯一的任务就是临床监查。监查工作看上去简单,但要做到滴水不漏并不容易。北美的临床监查高度专业化,对于专业人员来讲,公司按照一个人的职业水准付给他工资,绝对不给他犯错误的机会。在北美,如果哪个CRA说自己会设计临床试验方案,别人不但不会因此高看他,反而会觉得很奇怪,因为大家关注的只是一个CRA能否把监查做好。
监查是CRA的本质工作,这项工作正在被不断细分,向更专业化的高度提升。首先出现的是SSU(StudyStartUp)。这个部门负责从拿到项目到各个临床研究机构启动之前的所有工作,包括项目的注册申报、各中心伦理委员会的申报等等。而以前这部分的工作由CRA完成。由于这部分工作在办公室完成,所以,CRA有很多时间花在办公室里。有了SSU之后,CRA在各临床研究机构启动项目的时候才加入进来,花在办公室的时间大大节省了。
省去CRA花在办公室的时间并不意味着减少了CRA的工作量,相反,CRA的工作强度却增加了。CRA的工作量是按照监查的次数来计算,省去了办公室的时间,就要承担更多项目。通常一个CRA平均要同时做4个项目、负责20个试验机构的监查才能达到工作量。
近年来,CRA的职业再一次被细分,出现了CMA(ClinicalMonitoringAssociate)的职位。CMA负责所有用远程监查(RemoteMonitoring)手段能解决的问题,而CRA负责那些必须到现场监查(On-SiteMonitoring)才能解决的问题,即目标化监查(On-TargetMonitoring)。这种模式可进一步节省差旅时间和费用,而CRA的工作强度也进一步加强。因为其工作量仍然是按照监查次数来算的,CRA需要负责更多的项目,同时,每次监查都是核对临床研究中一些最为关键的资料,更需要经验和精力。
所以,CRO的专业化进程是一个不断细分的过程,它要求一个CRA只负责监查这一个环节,但这一环节必须做到尽善尽美。这种专业化要求是保证监查质量的关键。
CRO专业化发展还有另外一个好处,就是各个临床研究机构对CRA的依赖越来越小。既往的临床研究,特别是在中国进行的临床研究,非常依赖CRA同各中心研究者的关系。CRA如果频繁更换,会影响临床研究的进程。CRA的流动率一直是各个厂家非常头痛的问题。
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