中国虎网 2012/6/26 0:00:00 来源:
未知
“2015版《中国药典》正在进行当中，在品种正文方面，我们的最终目标是在800种辅料目录中，能挑选出400种左右进行科学研究。而这项工作在去年3月就已经开始。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生在“2012年国际药物制剂与药用辅料发展论坛”上如是介绍。
近年来，国内发生的多起药源性事件，都与药用辅料的安全性密切相关：从2006年“齐二药”事件开始，到后来的中药注射剂、增塑剂、铬超标胶囊，药用辅料的监管问题越来越得到各界的重视。
会场上，不少参会企业向记者表达了对行业发展的热切关注：“新版药典是否能为药用辅料行业提供更多品种的标准？”“药用辅料未来的政策走向会怎样？”……
正是由于各界合作，药用辅料管理离规范化管理的目标越走越近。
辅料正源时
药用辅料占据
药品的大部分，但目前来说，辅料的发展并没有得到足够的重视。
“这与国内长期以来重医轻药，在药品里重原料轻制剂，在制剂里重产品轻辅料的现状有关。如今重视辅料，事实上更是一个正源的过程。”涂家生表示。
涂家生补充解释：“以前，很多人以为药用辅料是惰性的；事实上，在之前颁布的《中国药典》就已经有关于药用辅料的章节，并且明确提出，药用辅料可能会影响药品的安全性、有效性。”
尽管药用辅料的作用已被明确，但由于缺乏行业广泛、正确的认识，药辅料生产企业的生产能力和生产过程的控制水平目前仍处于参差不齐的局面，甚至已经成为我国制药工业发展的瓶颈。
与此同时，药用辅料的质量标准是国际竞争力的一种重要体现。
“但从目前的情况来说，我们和欧美的差距还是比较大。”涂家生指出，“在国外，药用辅料的管理也主要靠标准。其实对于辅料来讲，标准的确至关重要。”
美国FDA计划从2013年1月开始，要求所有新药申请者提供“质量源于设计”（QbD）的证明文件。从监管部门受理到申请批准的全过程，出口到美国的药品生产企业必须提交证明
产品质量的整套资质。
对此，涂家生认为：“美国FDA已经强制，相信我国在不久的将来也要实施。在此背景下，我国药用辅料分级就很重要，我们在中国药典里也要做很多与功能相关的检测项目（FRCs）。”
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