生意社7月25日讯　预计到十二五末，约有25个具有自主知识产权的Ⅰ类新药产业化，100多家药企通过国际认证，2015年医药工业总产值将渴望达到3.6～3.7万亿元的水平。 　　那个时候，奥巴马先生吃上中国药将不是笑话。谈到十二五末我国生物医药发展水平时，中国医药企业管理协会会长于明德表示，届时中国药品制剂将会更多地销往欧美市场。 　　于明德是在7月14日举行的第五届中国医疗健康产业投融资峰会上作出上述表示的。当然，这只是目标之一。到十二五末，生物医药产业自主创新能力将会有明显提高，药品质量保障体系水平空前提高，医药生产企业实现转型――已经或尚待公布的相关规划传递了上述信息。 　　记者获悉，生物医药十二五规划有三个文本。其一为国家发改委编制的《生物产业发展十二五规划》，该规划将生物医药作为核心部分。其二为工业和信息化部编制的生物医药十二五发展规划。其三为商务部此前发布的《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》。 　　这三个文本加在一起，就是整个医药产业十二五规划纲要。于明德表示，这些文本提炼出来的两个核心是：产业升级与占领制高点。 　　于明德说，预计到十二五末，约有25个具有自主知识产权的Ⅰ类新药产业化，100多家药企通过国际认证，2015年医药工业总产值将渴望达到3.6～3.7万亿元的水平。 　　药企应主动升级 　　生物医药产业，特指用基因工程、遗传工程、细胞工程、酶工程等生物技术所生产药品的这一类产品。具体而言就是大家所说的疫苗、抗体药物等这些为代表的生物医药。于明德说。 　　于明德解释说，所谓升级就是要狠抓技术改造，提高水平和提高质量。主要涉及两个方面，一是产品标准的升级，二是保障体系的升级。 　　产品标准升级方面，今后5年，产品标准会有不同程度的升级，主要是要保证中国生产的药品更安全、更有效。据悉，药品监管部门将增加大量的检测项目，要提出新的管理要求。 　　于明德曾在其他场合建议药企要主动升级。他说，主动升级是制胜法宝，谁主动谁就占上风， 　　保障体系升级方面，要求药企逐步通过新版GMP认证，有条件的药企还可以主动升级到美国FDA、欧盟和日本的CGMP的水平。 　　如果我们走过这几个台阶以后，中国药品质量保障水平将会大大提高。于明德表示，这两个升级，是我们产业站在世界制药强国行列的必要条件。 　　占领制高点，就是要追踪世界前沿技术，抓住机会，争取和世界生物医药发展水平同步。据悉，目前美国FDA近三年审批的新药中，生物医药占最大比例，其中又有三类比例最大，一个是基因药，一个是疫苗，一个是单克隆抗体。 　　这三类药在我国具有一定基础。2003年，我国科学家彭朝晖成功研发出世界首个基因治疗药物今又生（重组人p53腺病毒注射液）。2009年，第三军医大学教授邹全明研究团队在全球率先研制成功口服重组幽门螺杆菌疫苗。 　　需要稳健的政策环境 　　延着产业升级和占领制高点这样一条路走下来，预计在2015年的时候，我国医药产业会在四个方面有重要的变化。于明德说。 　　产业的原创能力会有明显的提高。通过863、973等一系列计划的支持，通过重大新药创制专项十一五期间的滚动发展，到十二五末期，预计有25个左右具有自主知识产权的Ⅰ类新药会产业化，创新能力的变化，将带动我国由制药大国向制药强国迈进。 　　药品制剂会较多销售到欧美市场。这将改变以前主要出口原料药的局面，而这又与产品标准与保障体系升级息息相关。据悉，目前已有31家制药生产企业已经率先取得了FDA欧盟和日本的认证，今后计划达到目标100家左右。那个时候让奥巴马先生也能吃上中国药，这将不是一个笑话。 　　质量保障体系的水平将空前提高。2015年，5000家药品生产企业将全部实现新版GMP认证。新版GMP的要求很接近WHO的水平，也很接近欧盟的水平，我们基本上是站在国际先进标准行列中，还有100家左右的企业能够达到最高水平。于明德说。 　　有一批化药企业实现转型，既能生产化药，又能生产生物药物。 　　根据现在的测算，从2011年到2015年，年平均递增幅度应该是23%～24%，2015年医药工业总产值将有望达到3.6～3.7万亿元的水平。展望十二五具体目标时，于明德说。 　　于明德透露，相关部门正在制定子计划及实施方案，大概有二三十项专项来具体落实十二五的目标。 　　于明德认为，对药企来说，目前资金和技术不是最重要的。对我们最最重要的是一个科学统筹、稳定、促进企业健康发展的政策环境。政策环境多变，很不利于企业健康发展。 　　他对现行基本药物制度中最低价格中标、单一货源保障承诺等问题进行了批评，历史终将证明他是错误的，必须在不断深化改革中作出修改。 　　对于药品流通方面的变革，于明德透露，十二五期间，多业态互补、大中小并存将是医药流通的方向。