某食品药品监管局接上级转来一份不合格药包材的检验报告书，经检验，标示为某塑料制品有限公司生产的低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（规格：10ml，批号091008）的紫外吸收度和正己烷不挥发物检查结果不符合规定。经查，该批药包材系某省食品药品检验所直接从该塑料制品有限公司抽取的样品。当事人称，该批药包材是与某制药公司签约所做的业务，后对方因故毁约，故产品一直放在公司的仓库里，从没有对外销售过。

　　分歧

　　本案该如何定性处理，执法人员在内部合议时产生了以下两种不同意见：

　　第一种意见认为，应当对该塑料制品有限公司进行处罚。理由：该公司生产的药包材有两个项目不符合规定，并且该批次的产品是与某制药公司签约生产的，虽然未按照合同约定进行销售，但其目的是明确的，应当构成了销售行为，处罚依据是《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款规定。

　　第二种意见认为，只应责令其改正，并监督销毁其所生产的该批次不合格药包材，而不应给予其他行政处罚。理由：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款所规定的是“生产并销售或者进口不合格药包材的”，只有满足这个条件的，才能给予“应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款”的行政处罚。

　　案例提供：安徽省宿州市食品药品监管局 郭明飞 

　　评析

　　某塑料制品有限公司生产存放的低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶经检质量不合格，对该公司存有质量不合格药包材的行为如何处理？能否以《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款规定为依据进行处罚？执法人员产生了不同意见，分歧的关键就是该塑料制品有限公司的行为是否符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款所规定的“生产并销售不合格药包材”这一要件。

　　要分清该公司的行为是否属于“生产并销售”范畴，笔者认为不能单纯以“销售”这个行为动作是否发生为依据，而是应该从具体的实际情况进行分析。案情中提到，该批药包材是当事公司与某制药公司签订合约所做的业务。既然是合约，那么合同中约定的药包材数量、质量、价款，履行期限、地点和方式，以及违约责任等条款对签约双方都有约束力。塑料制品有限公司在合约中要做的基本义务就是按照合同要求生产药包材，根本无需考虑产品的销售问题（药包材的销售已有合约的保障）。也就是说，本案中塑料制品有限公司按合同生产药包材的行为跟一般的单纯生产行为不同，其销售对象、地点、时间、价款等都有合约的保障，只要对方不违约就可以实现。本案中，塑料制品有限公司已经将药包材生产完毕，且合约也不是由其主动中止的，据此可以认定，该公司生产并销售不合格药包材的行为成立。

　　对于该公司的行为是否构成“生产并销售”，还可以从《合同法》中对合同双方违约责任的相关规定进行分析。根据《合同法》第八条：“依法成立的合同，对当事人具有法律约束力。当事人应当按照约定履行自己的义务，不得擅自变更或者解除合同。依法成立的合同，受法律保护。”从案情来看，该塑料制品有限公司与某制药公司签订了合同，并且有履行合同的实际——药包材已生产，说明双方签订的合同有效，应受法律保护。虽然制药公司违约没有购进该批药包材，但根据《合同法》第一百零七条“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任”的规定，该塑料制品有限公司可以追究制药公司的违约责任。对于违约责任，《合同法》第一百一十三条又有明确规定：“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定，给对方造成损失的，损失赔偿额应当相当于因违约所造成的损失，包括合同履行后可以获得的利益，但不得超过违反合同一方订立合同时预见到或者应当预见到的因违反合同可能造成的损失。”也就是说，这些生产出来的药包材虽然还存放在该公司，没有销售到制药公司，但实际上这些药包材的价值（成本加可能的收益）已通过追究制药公司的违约责任而得到补偿，即这些药包材的交易价值完全得到了实现。因此，该塑料制品有限公司“生产并销售”行为在实质意义上也是成立的。

　　此外，对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款“生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监管部门应当责令停止生产或者进口……”的规定，笔者持有不同理解。本条款的立法意图就是要规范药包材的生产、进口行为，防止生产、进口不合格药包材行为的发生。既然条文中将“生产并销售”和“进口”作为行政处罚的两个并列条件，那么它们在条文表述上也应相似。“生产”和“进口”，一个是在国内生产，一个是国外生产，但两者的目的都是为了销售，既然可以用“进口”直接代替“进口并销售”，为保持法规条文表述的一致性，也可以用“生产”直接代替境内产品的“生产并销售”。也就是说，对于境内生产的不合格药包材，不管有没有进行销售，也应受到与进口不合格药包材一样的处罚。

　　综上所述，药品监管部门可根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的相关规定，对该塑料制品有限公司处以1万元以上3万元以下罚款，并对该公司库存的药包材监督销毁。该塑料制品有限公司对于对方违约没有运输出去的不合格药包材，迟迟不主动进行销毁，而是将其存放起来，肯定有待机再销售的意图。为净化药包材市场，防止销售不合格药包材行为的发生，监管部门也应对该公司给予一定的处罚。因此，只责令其改正而不进行相应处罚的第二种意见显然是不可取的。

　　为避免监管部门在行政执法过程中类似事情的发生，笔者建议国家局对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的相关表述进行修订，将原条文“生产并销售或者进口不合格药包材的……”修订为“生产或者进口不合格药包材的……”。

　　案例评析：黑龙江中医药大学药事管理教研室  邓伟生