2010年9月26日，河南省遂平县食品药品监管局的执法人员在某医疗器械经营公司检查时，发现该公司经营的A医疗器械生产企业生产的“医用妇洁垫”（二类医疗器械，编号：6864，批号：20091011，生产日期：2009年10月11日）的包装及说明书标示的适用范围为：“治疗外阴炎症、瘙痒、白带异常异味、恶臭等症。用于人流后、产后、宫颈糜烂治疗后感染的预防。利于产后、人流后阴部伤口愈合。”而医疗器械注册证书上批准的适用范围为：“通过抑制或杀灭条件致病菌（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌等，病毒除外），用于妇科术后（如人流后、产后、宫颈糜烂治疗后等）感染的预防及因上述致病菌引起的外阴感染的治疗，消除或缓解因感染引起的瘙痒、白带异常异味、恶臭等症状。”两者文字表述不一致。

　　分歧

　　在对该案的定性处理上，执法人员产生了三种不同意见：

　　第一种意见认为，两者文字表述虽然不完全一致，但意思基本一样，不需进行处理。

　　第二种意见认为，该产品违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条“经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动”的规定，依据该第二十条规定“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的……”进行处罚。由于该条规定是针对医疗器械生产企业的，没有针对医疗器械经营企业的罚则，应该向A医疗器械生产企业所在地的药品监管部门发函协查。

　　第三种意见认为，该医疗器械的产品说明书、包装标识擅自增加了产品适用范围，应按未取得医疗器械注册证书或无医疗器械注册证书处罚。

　　评析

　　此案的关键问题是“医用妇洁垫”说明书的适用范围的文字表述是否进行了擅自改动？如果擅自改动应该如何处理？

　　首先，“医用妇洁垫”说明书适用范围的文字表述是否进行了擅自改动？从案情知，A医疗器械生产企业生产的“医用妇洁垫”包装及说明书标示的适用范围与该器械注册证书上批准的适用范围的文字表述不一致。由于A医疗器械生产企业的这一行为未经过有关药品监管部门批准，明显违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条“经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动”的规定，即A医疗器械生产企业擅自改动了该器械说明书适用范围的文字表述。

　　其次，对于擅自改动医疗器械说明书内容，特别是其中适用范围的文字表述，是否一定依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的……”规定进行处罚呢？笔者认为不一定。因为擅自改动经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容中适用范围文字表述的情况大致有两种：第一种是仅仅对医疗器械产品说明书适用范围进行文字性修改，不增加产品适用范围或者适应症。这种改动行为依照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条的规定，经审批后是合法的，即“生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知……原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理”。

　　第二种是对医疗器械产品说明书适用范围进行的文字性改动擅自增加了产品适用范围或者适应症。这种改动行为代表着医疗器械产品本身的产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围部分或全部发生了变化，这一变化也必然引起医疗器械注册证书中相对应内容发生变化，应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十八条“说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理”和《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：……（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围”的规定办理。违者，依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条规定和《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定进行处罚。

　　那么，本案中“医用妇洁垫”符合以上哪一种情况呢？由案情知，“医用妇洁垫”的包装、说明书标示的适用范围有两处超出了其医疗器械注册证书上批准的适用范围。一是“医用妇洁垫”的包装、说明书标示的适用范围未限制其适用的细菌、病毒范围，明显超出了其医疗器械注册证书上批准的适用范围；二是“医用妇洁垫”的医疗器械注册证书上批准的适用范围未有“利于产后、人流后阴部伤口愈合”这一项，而其包装、说明书上的适用范围却有这一项内容，明显超出了其医疗器械注册证书上批准的适用范围。因此，“医用妇洁垫”的情况符合第二种情形，即擅自增加了产品适用范围或者适应症，应按无医疗器械注册证书的医疗器械处理。由于本案的当事人是医疗器械经营企业，其违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，应依据该《条例》第三十九条规定进行处罚。因此，第三种处理意见是正确的。

　　值得广大执法人员注意的是：在药械违法案件中，同一违法行为触犯多个法律法规或条款的现象越来越多，在处理这些违法违规行为时，执法人员要全面掌握和理解法律、法规和相关条款的立法宗旨和含义，然后综合整个案情进行分析定性。只有这样，才能避免将重案办成轻案，避免违法犯罪分子逃脱应有的惩罚，才能有效打击药械违法违规行为，保障人民群众用药用械安全。

　　案例评析：河南省遂平县食品药品监管局   林红伟