产品名称:
贴穴平喘膏准新药证书转让
产品类别:未知类型
信息内容: 贴穴平喘膏系中国中医研究院中医药信息研究所、武汉新世纪医药研究所共同研制的治疗支气管哮喘的中药6类(原三类)新药。
根据国家药品监督管理局《新药临床研究批件》(2001ZL340)的要求,按照《新药审批办法》,《药品临床试验管理规范》(GCP),《中药新药临床研究的技术要求》,以及《中药新药临床研究指导原则》和贴穴平喘膏组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料,共进行了I期、II期、III期共三期临床研究。
功能主治:宣肺利气,温化寒痰,止咳平喘。适用于支气管哮喘发作期轻、中度(寒哮证)。症见呼吸气促,喉中有哮鸣音,喘息不得卧,口唇紫绀,咳嗽气逆,咳痰白粘或清稀多泡沫,口不渴或渴喜热饮,舌苔白滑,脉浮紧等。
用法用量:取双侧肺俞、风门穴外贴贴穴平喘膏,每穴贴1g,2天换药一次,8
日为一疗程。
综合本品的研究,本品对治疗支气管哮喘急性发作期(冷哮证)疗效明确,安全可靠,上市后可以更好的为患有支气管哮喘急性发作期(冷哮证)的患者服务。同时上市后,我们也会持续跟踪本品的临床使用情况,关注更大范围内使用时的临床疗效和安全性问题。
现本项目已经完成国家I、II|、III期临场研究,进入新药审评阶段。因个人原因,转让该项目。转让标的:贴穴平喘膏新药临床批件及其所有成果。
武汉新世纪医药研究所
联系人:关女士
电话:18607111455