山东中天医药----鲁比前列酮技术转让

一、药物基本情况

1.1申报类型及进度：已完成产品小试，属中药申请3.1类 1.2通用名：鲁比前列酮 1.3英文名称：lubiprostone 1.4成份：鲁比前列酮 1.5规格：24µg 1.6适应症：用于治疗成人慢性特发性便秘。 1.7用法用量：每日两次，每次随食物同服24微克。 1.8剂型：胶囊剂

二、项目特点

本品为一局限性氯离子通道激活剂,可选择性活化位于胃肠道上皮尖端管腔细胞膜上的2型氯离子通道(CIC-2),增加肠液的分泌和肠道的运动性,从而增加排便,减轻慢性特发性便秘的症状,且不改变血浆中钠和钾的浓度。鲁比前列酮属于选择性氯通道激活剂，具有新颖的作用机制，能经提高肠液分泌和增强对有利于通便的肠能动性而缓解便秘症状。但鲁比前列酮禁忌用于具机械性胃肠梗阻史的那些个体。鲁比前列酮是依据两项合计包括479例每周自发性排便次数少于3次且这种症状至少存在6个月以上患者的安慰剂对照、随机Ⅲ期临床试验结果而获FDA 批准的。两项试验均显现，鲁比前列酮治疗可使大多数患者在用药24小时内即产生自发性排便。研究结果还显示，鲁比前列酮治疗患者的便秘严重程度、腹部肿胀和不适改善能够持续6~12个月，且这些作用与患者性别、人种和年龄（65岁以下或以上）无关。

三、国内外研发状况

美国食品药品管理局（FDA）最近批准了由美国Sucampo制药公司生产的鲁比前列酮（lubipro- stone/Amitiza）胶囊，用于治疗成人慢性特发性便秘。

四、知识产权状况本品不涉及侵犯他人专利的情况。

五、推荐依据及理由

鲁比前列酮属于选择性氯通道激活剂，具有新颖的作用机制，能经提高肠液分泌和增强对有利于通便的肠能动性而缓解便秘症状。