产品名称：
降血脂药物普伐他汀钠胶囊临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：降血脂新药普伐他汀钠胶囊项目简介
项 目 特 点：
★他汀类药物为目前降胆固醇的最优选择，患者需连续服用；
★普伐他汀钠已被列入《国家基本药物-西药品种目录》；
★生产工艺成熟，产品质量稳定可控；
★产品认知度高，市场推广成本低。
一、背景资料
原发性高胆固醇血症是临床常见病。血清胆固醇浓度和动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病的严重程度之间有显著相关性。当血清胆固醇浓度升高时，动脉粥样硬化的发生也大幅度提高。据1991年全国流调显示，我国现有动脉粥样硬化患者约1.2亿人，在北京心脑血管疾病所导致的死亡超过人口总死亡数的50%，而在全球则占人口总死亡数的1/4。
动脉粥样硬化有四种危险因素：吸烟、体重指数、血压及血脂。临床治疗中也主要是针对上述四种危险因素进行的。过去医药界防治心血管疾病侧重在降压上，但是随着医药科学技术的不断发展，人们认识到高胆固醇、高脂肪等是发生心血管疾病的基本病因，高血脂是发生冠心病及高血压的主要危险因素。因此，人们把血脂调节作为防治心血管疾病的重点来抓，取得了令人瞩目的效果，也掀起了全球性的心血管调脂治疗的高潮。目前，世界医药界对他汀类药物在防治心血管疾病方面的作用充满信心。
在调脂治疗药物中，他汀类药物应用最广泛，也越来越受到人们的好评。其临床疗效是其它各类调节血脂药物所不能相比的。在随后进行的多项研究中已陆续证实普伐他汀除具有降脂作用外，还有保护心脏及预防脑卒中的的独特作用；除此之外，普伐他汀还具有稳定粥样硬化斑块、恢复血管内皮功能、抗血小板血栓形成、减少炎症的作用，并可使罹换患糖尿病的危险降低30%，上述研究结果奠定了普伐他汀防治冠心病和高胆固醇血症一线药物的临床地位，并为拓展普伐他汀的临床应用范围打下了基础。目前临床使用的他汀药物有辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿伐他汀五种。
二、普伐他汀治疗高脂血症
普伐他汀钠片剂于1989年在日本上市，1995年进口中国市场。制剂规格分5mg及10mg两种，临床使用时成人初始剂量为10mg，每晚顿服，如血脂控制不良时可加量，但每日最大剂量不能超过40mg。本品适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症(Ⅱa和Ⅱb型)。
多国进行的用普伐他汀钠降血脂治疗与减少或减轻冠心病发生和发展的大规模临床研究包括。（1）PLAC-Ⅰ试验，目的是在408例至少1支冠状动脉狭窄≥50%的冠心病患者中，用血管造影的方法评价普伐他汀钠 治疗3年对冠状动脉疾病进展的影响；（2）PLAC-Ⅱ试验 在151例冠心病病人（血管造影显示至少1支冠状动脉狭窄≥50%，或有临床心肌梗塞病史）中，用超声方法评价普伐他汀钠 治疗3年能否减慢颅外动脉粥样硬化病变的进展程度；（3）REGRESS试验 这是一项为期2年的对885例至少1支冠状动脉狭窄≥50%的患者，评价普伐他汀钠 作用的血管造影研究。与安慰剂组比较治疗组动脉粥样硬化进展显示出平均截面直径和平均最小狭窄直径方面分别减少40%和67%；（4）KAPS试验 447例高胆固醇血症男性，服用普伐他汀钠 3年后，用超声研究颈动脉和股动脉粥样硬化病变进展的程度。
汇总分析以上四项临床研究，共观察1891例血清胆固醇和低密度脂蛋白水平属轻-中度增高。使用普伐他汀钠单一治疗每晚40mg（PLAC-Ⅱ为20-40mg/dl）平均随访2.3年，试验均为双盲，安慰剂作对照。目的是为了在更广泛的受试者中，评价治疗对临床事件效应的更多信息。结果表明普伐他汀钠的良好疗效在老年、青年患者，男性、女性患者,以及具有或不具有高血压和心梗病史的患者都是显著的。非致死性或致死性心肌梗塞减少62%（p< 0.001）；所有原因的死亡率降低46%（p=0.168）；中风降低62%（p=0.054），需要经皮冠状动脉扩张成形术和冠状动脉旁移植者降低30%。分析提示冠心事故减少总数中的50-60%归功于血脂水平平均降低了28%，其它的有益作用，包括斑块的稳定，动脉内皮细胞功能的恢复和减少血小板活性等，临床效益在6个月后见效，随着治疗时期的延长，效果越加明显。
最近发表的WOSCOP 试验，是迄今规模最大的使用普伐他汀钠进行的冠心病一级预防研究。研究对象为6595例苏格兰西部地区中年男性，血清胆固醇增高平均水平7.0mmol/L，使用普伐他汀钠 5-6年后，发现冠心病发病率和死亡率与对照组比较平均降低31%，在治疗6个月内即显示有冠心病事故危险性的降低，以后越有明显差别，试验结束时总死亡率降低24%（p=0.039）。目前正在进一步研究其早期临床疗效机制。在使用本药时，也发现可见轻度转氨酶升高，皮疹、肌痛、头痛、胸痛、恶心、呕吐、腹泻、疲乏等等副作用。
国内研究显示：普伐他汀钠可使胆固醇和低密度脂蛋白下降22.8%及33%.普伐他汀钠疗效显著，副作用少。从疗效上被认为是治疗动脉粥样硬化病及冠心病的最佳选择。
三、市场分析
据中国医药报消息，他汀类药物自从1987年首次面市以来，其市场销售保持强劲增长势头。90年代以来，他汀类药物的年销售额都以20%的年平均增长率高速增长。90年代中期以后，每年都有三种他汀类药物进入世界十大最畅销的治疗心血管药物行列，普伐他汀钠均名列其中，仅1998年，普伐他汀钠在全球的销售额就达17亿美元，比上年同期增长14%，成为全球销售额增长最快的畅销药物。而英国权威机构预测，他汀类药物将成为全球最畅销药物，到2002年仅阿伐他汀的年销售额即可达57亿美元。
普伐他汀(Pravastatin)是源于微生物的产品，由日本三共株式会社研究成功后于1989年率先在日本上市。百时美施贵宝获得在全球共同开发的许可权，百时美施贵宝的产品1991年经FDA批准后在欧美多国上市。商品名为普拉固、美百乐镇。该产品至今在他汀市场上经久不衰，2001年，两种品牌的普伐他汀的销售总额达36.13亿美元，百时美施贵宝占据6成。2002年百时美施贵宝的普拉固销售业绩比上年增长了4.5％，销售额达22.7亿美元。
普伐他汀于1994在我国上市，2001年国内市场销售额约为1.5亿元，2002年有大幅上升的趋势。
目前上市的他汀类药物价格均较贵，大多数人的经济能力不能承受。但这种情况现在已经开始改观。据最近医药市场上传来的消息，医药界治疗血管病的看法已逐渐与国际接轨，调脂疗法已引起人们重视。他汀类药物开始受到重视，销售额稳步提高。普伐他汀2001年国内市场销售额约为1.5亿元。今年6月国家药品监督管理局、劳动和社会保障部等7部门共同制定的《国家基本医疗保险药品目录》调节血脂的7个品种中，他汀类药物就占了4个，普伐他汀钠也名列其中。这也从另一方面反映了人们对调脂疗法的认识和重视程度。
四、目前状况
已获得SFDA临床批件。