卢非酰胺原料及片

【注册分类】   化学3.1类

【剂型及规格】  片，0.1g、0.2g、0.4g

【适应症】   治疗4岁以上及成人Lennox-Gastaut症候群的癫痫症。

【用法用量】

    口服，一日2次，早晚各一次，最好与食物同服。用于体重小于30公斤病人时，通常200mg/天，最大1000mg/天；用于体重大于30公斤病人时，通常400mg/天，最大3200mg/天。

【项目介绍】

    卢非酰胺[CGP 33101, RUF331, Xilep TM] 是5-取代-苯烷基-3-氨基甲酰-4H-1,2,4-三唑类化合物的先导化合物，具有抗痉挛活性，目前由诺华公司作为抗癫痫药开发。2007年1月在欧盟上市，在美国已进入III 期临床开发阶段。在日本处于II 期临床开发阶段。卢非酰胺对局部癫痫发作和泛发性强直-阵挛癫痫发作(tonic-clonic seizure)有治疗益处，可以联合给药，也可以单独给药。卢非酰胺在结构上和已经上市的癫痫治疗药物不相关，其主要通过限制神经元钠依赖性活动电位的点燃来发挥抗痉挛作用。卢非酰胺的治疗窗口宽，对之前治疗耐受的局部或返发性癫痫病人仍对卢非酰胺产生反应。除癫痫外，卢非酰胺还在进行治疗神经病理性疼痛的II 期临床开发。

【市场及经济效益预测】

    据2003年WHO统计，全球共有癫痫患者约5000万人，其中80%的人在发展中国家。此外，每年还出现200万位新的癫痫患者。发达国家、经济转轨国家、发展中国家和不发达国家的癫痫患病率分别为5.0‰、6.1‰、7.2‰、11.2‰。东一信达医药市场研究中心提供的数据显示，我国癫痫患病率为7‰，与WHO报告的发展中国家7.2‰的发病率接近。而上世纪80年代初的一项调查显示，1983年我国癫痫患病率仅为4.4‰，比发达国家低。短短20年时间，我国癫痫患者人数已升至900万之多，且每年有将近40万的新发病人。在发病人群中，男女比例为（1.15～1.7）∶1。不同年龄癫痫的发病率不同，1岁～10岁发病率最高，特别是1岁以内为著。10岁～19岁发病率稍低，以后均较低，但60岁以后又有所增加。 

    2003年全球抗癫痫药市场总值为80亿美元，是1994年的5倍，历史复合年增长率（CAGR）为21.4%。近几年，世界抗癫痫药物市场呈明显的增长势头，平均年增长率为10%。抗癫痫药在我国有着巨大的市场潜力。

【国内申报注册情况】目前有1家申报。

【项目进度】

   待报临床。

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